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사회불안장애 대상자에서 AV608의 안전성 및 효능 연구

2008년 2월 15일 업데이트: Avera Pharmaceuticals

사회 불안 장애가 있는 피험자에서 AV608의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 사회 불안 장애가 있는 피험자에게 사용될 때 조사 약물(AV608)의 안전성과 유효성을 살펴보는 것입니다. AV608은 경구 투여 후 중추신경계 활성을 나타내는 NK-1 수용체 길항제이다. 이 연구는 AV608이 사회 불안 장애의 증상에 도움이 되는지 확인하기 위해 AV608을 위약(의학적 비활성 물질)과 비교할 것입니다. 적격 피험자는 12주 동안 AV608 또는 위약을 복용하도록 우연히 지정됩니다. 연구가 진행되는 동안 피험자는 전반적인 건강과 기분 및 사회 불안 장애에 대해 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • CNS Healthcare
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
        • Capital Clinical Research Associates
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10024
        • Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, 미국, 45242
        • Hartford Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73130
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LLP
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Croft Group Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18-65세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
  2. 피험자는 사회 공포증(300.23)에 대한 현재 DSM-IV-TR(미국 정신과 협회, 2000) 기준을 충족합니다. Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (방문 1)에 의해 확인된 일반화된 하위 유형.
  3. 대상체는 스크리닝(방문 1) 전 적어도 6개월 동안 존재하는 SAD(사회 공포증)의 증상을 가졌다.
  4. 피험자는 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2) 모두에서 LSAS에서 총 점수가 60 이상입니다.
  5. 피험자는 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2) 모두에서 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 척도에서 점수가 4 이상입니다.
  6. 피검자가 스크리닝 시 우울증에 대한 17개 항목 해밀턴 평가 척도(HAM-D)에서 점수가 ≤ 15인 경우
  7. 피험자가 여성이고 가임기(폐경 후 2년이 아니거나 외과적으로 불임된 경우)인 경우, 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 그 시점부터 임신을 피하고 적절한 산아제한을 실천할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 등록. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 경구 피임법, 자궁 내 장치, 이식형 피임 장치, 데포 피임법 또는 장벽 방법 + 살정제. 추가 혈청 임신 검사는 방문 6, 방문 8 및 방문 9에서 시행될 것입니다.
  8. 대상자는 SAD 또는 기타 정신 건강 상태에 대한 심리 치료를 진행 중인 경우 스크리닝(방문 1) 전 최소 3개월 동안 정기적으로 치료를 받아야 하며 과정 내내 동일한 유형 및 빈도의 심리 치료를 지속하는 데 동의해야 합니다. 연구의.
  9. 피험자는 연구 과정 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
  10. 과목은 영어 또는 스페인어로 서면 및 구두 유창함을 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)에 의해 입증된 바와 같이 기꺼이 연구에 참여합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝(방문 1)과 기준선(방문 2) 사이에 LSAS 총 점수가 >15점 감소했습니다.
  2. 대상체는 병력, 신체 검사, ECG 결과, 임상 실험실 테스트 또는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 조사자의 판단에 의해 나타난 바와 같이 임상적으로 유의한 비정상 또는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태를 갖는다.
  3. 피험자는 남성의 경우 스크리닝(방문 1)에서 QTc 간격이 450msec 이상이거나 여성의 경우 스크리닝(방문 1)에서 QTc 간격이 470msec 이상입니다.
  4. 피험자는 현재 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 갑상선 기능이상과 일치하는 실험실 소견을 가지고 있습니다. 갑상선 질환 치료를 받고 있는 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬을 투여받았고 현재 갑상선 기능이 정상인 경우 자격이 있습니다.
  5. 피험자는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애의 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 지난 5년 이내에 강박 장애 또는 섭식 장애의 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내에 사회 공포증 또는 회피성 인격 장애 이외의 임상적으로 우세한 DSM-IV-TR 축 I 또는 II 장애의 증거를 나타냅니다.
  8. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 자신, 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있습니다.
  9. 피험자는 스크리닝(방문 1) 6개월 이내에 알코올 또는 물질 의존(니코틴 또는 카페인 의존 제외)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족했습니다.
  10. 피험자는 스크리닝(방문 1) 3개월 이내에 DSM-IV-TR 기준 물질 남용(알코올, 니코틴 또는 카페인 남용 제외)을 충족했습니다.
  11. 피험자는 아편제, 바르비투르산염, 암페타민, 코카인 및 펜시클리딘을 포함하는 불법 약물에 대한 스크리닝(방문 1)에서 수행된 소변 약물 스크린에서 양성 반응을 보였습니다.
  12. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  13. 피험자는 이전에 AV608(이전에 NKP608 및 CGP608로 식별됨)에 대한 임상 시험에 참여했습니다.

  14. 피험자는 다음을 포함하여 금지된 약물을 사용했거나 연구 중에 이러한 약물의 예상되는 필요 또는 사용 의도가 있습니다.

    • 기준선(방문 2) 이전 3개월 이내에 항정신병 약물의 데포 주사 또는 기준선(방문 2) 이전 30일 이내에 임의의 기타 항정신병 약물 또는 기분 안정 약물 사용
    • 기준선(방문 2) 이전 30일 이내의 플루옥세틴 ​​또는 기준선(방문 2) 이전 14일 이내의 기타 항우울제
    • 에스조피클론, 라멜테온, 잘레플론 또는 졸피뎀을 수면에 사용하는 경우를 제외하고 베이스라인(2차 방문) 이전 14일 이내에 항불안제 또는 진정제-수면제
    • St. John's wort, gingko biloba, chromium picolinate, kava-kava, melatonin, DHEA, diphenhydramine, ephedra, 또는 하이드록시진
    • 연구 중 pimozide, terfenadine, astemizole 또는 cisapride의 모든 사용
  15. 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 임의의 조사 약물, 제품 또는 장치를 사용했습니다.
  16. 대상자는 수사현장 직원 또는 직계가족이다.
  17. 피험자가 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 시험 프로토콜을 준수할 수 없게 만들 것이라고 조사관이 믿는 다른 조건이 피험자에게 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avera Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AV608-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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