Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AV608 bei Patienten mit sozialer Angststörung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
2. Das Subjekt erfüllt die aktuellen DSM-IV-TR-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000) für soziale Phobie (300.23), generalisierter Subtyp, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (Besuch 1) bestätigt.
3. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) Symptome von SAD (Soziale Phobie) gehabt.
4. Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl von ≥ 60 auf der LSAS sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Baseline (Besuch 2).
5. Der Proband hat sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei Baseline (Besuch 2) eine Punktzahl ≥ 4 auf der Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Skala.
6. Das Subjekt hat beim Screening eine Punktzahl ≤ 15 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D).
7. Das Subjekt, falls weiblich und im gebärfähigen Alter (nicht 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert), muss beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden und ab diesem Zeitpunkt eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, implantierbares Kontrazeptivum, Depotkontrazeptivum oder eine Barrieremethode plus Spermizid. Zusätzliche Serum-Schwangerschaftstests werden bei Visite 6, Visite 8 und Visite 9 durchgeführt.
8. Der Proband muss, wenn er sich in laufender Psychotherapie wegen SAD oder einer anderen psychischen Erkrankung befindet, mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) regelmäßig an der Therapie teilgenommen haben und sich bereit erklären, die gleiche Art und Häufigkeit der Psychotherapie während des gesamten Kurses fortzusetzen des Studiums.
9. Der Proband verpflichtet sich, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
10. Das Fach verfügt über schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch.
11. Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Abnahme von >15 Punkten auf der LSAS-Gesamtpunktzahl zwischen Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2).
2. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie oder einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG-Ergebnisse, klinische Labortests oder das Urteil des Prüfarztes beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 2) angezeigt.
3. Das Subjekt hat ein QTc-Intervall von 450 ms oder länger beim Screening (Besuch 1), wenn es männlich ist, oder ein QTc-Intervall von 470 ms oder länger beim Screening (Besuch 1), wenn es weiblich ist.
4. Das Subjekt hat eine aktuelle Hypothyreose oder Hyperthyreose oder Laborbefunde, die mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung übereinstimmen. Patienten, die wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden, sind geeignet, wenn sie mindestens 6 Monate lang stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen erhalten haben und derzeit euthyreot sind.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung.
6. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Zwangsstörung oder eine Essstörung in der Vorgeschichte.
7. Das Subjekt weist innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1) Anzeichen einer klinisch vorherrschenden DSM-IV-TR-Achse-I- oder -II-Störung auf, die keine soziale Phobie oder eine vermeidende Persönlichkeitsstörung ist.
8. Die Versuchsperson stellt nach Meinung des Ermittlers ein erhebliches Risiko dar, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
9. Das Subjekt hat die DSM-IV-TR-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) erfüllt.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch (außer Alkohol-, Nikotin- oder Koffeinmissbrauch) erfüllt.
11. Die Testperson wird beim Urin-Drogenscreening, das beim Screening (Besuch 1) durchgeführt wird, positiv auf illegale Drogen getestet, einschließlich Opiate, Barbiturate, Amphetamine, Kokain und Phencyclidin.
12. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
13. Das Subjekt hat zuvor an einer klinischen Studie für AV608 (zuvor als NKP608 und CGP608 bezeichnet) teilgenommen.

14. Der Proband hat während der Studie verbotene Medikamente verwendet oder hat einen voraussichtlichen Bedarf oder eine beabsichtigte Verwendung dieser Medikamente während der Studie, einschließlich:

    • Depotinjektion eines antipsychotischen Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor Baseline (Besuch 2) oder Verwendung eines anderen antipsychotischen oder stimmungsstabilisierenden Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Baseline (Besuch 2)
    • Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen vor Baseline (Besuch 2) oder jedes andere Antidepressivum innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Besuch 2)
    • Alle anxiolytischen oder sedativ-hypnotischen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Besuch 2), mit Ausnahme von Eszopiclon, Ramelteon, Zaleplon oder Zolpidem, wenn sie zum Schlafen verwendet werden
    • Jede andere psychotrope Droge oder Substanz (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 7 Tagen vor Baseline (Besuch 2), einschließlich Johanniskraut, Ginkgo biloba, Chrompicolinat, Kava-Kava, Melatonin, DHEA, Diphenhydramin, Ephedra, oder Hydroxyzin
    • Jegliche Verwendung von Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid während der Studie
15. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) irgendwelche Prüfmedikamente, -produkte oder -geräte verwendet.
16. Das Subjekt ist ein Mitarbeiter des Untersuchungsortes oder ein unmittelbares Familienmitglied.
17. Der Proband hat andere Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würden, das Studienprotokoll einzuhalten.