Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AV608 hos personer med sosial angstlidelse

15. februar 2008 oppdatert av: Avera Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av AV608 hos personer med sosial angstlidelse

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og effektiviteten til et forsøkslegemiddel (AV608) når det brukes hos personer som har sosial angstlidelse. AV608 er en NK-1-reseptorantagonist som viser sentralnervesystemaktivitet etter oral administrering. Studien vil sammenligne AV608 med placebo (et medisinsk inaktivt stoff) for å se om AV608 hjelper symptomene på sosial angstlidelse. Kvalifiserte personer vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten AV608 eller placebo i 12 uker. I løpet av studien vil forsøkspersonene bli spurt om deres generelle helse og humør og deres sosiale angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • CNS Healthcare
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Capital Clinical Research Associates
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45242
        • Hartford Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73130
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Croft Group Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne, 18 - 65 år (inklusive).
  2. Emnet oppfyller gjeldende DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) kriterier for sosial fobi (300.23), generalisert subtype, som bekreftet av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet ved screening (besøk 1).
  3. Pasienten har hatt symptomer på SAD (sosial fobi) i minst 6 måneder før screening (besøk 1).
  4. Emnet har en totalscore ≥ 60 på LSAS både ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2).
  5. Forsøkspersonen har en skåre ≥ 4 på skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) både ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2).
  6. Emnet har en poengsum ≤ 15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer ved screening
  7. Pasienten, hvis kvinne og i fertil alder (ikke 2 år post-menopausal eller kirurgisk sterilisert), må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og være villig til å unngå graviditet og praktisere adekvat prevensjon fra tidspunktet av studieregistreringen inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Adekvate prevensjonsmetoder er: oral prevensjon, intrauterin enhet, implanterbar prevensjonsenhet, depotprevensjon, eller en barrieremetode pluss sæddrepende middel. Ytterligere serumgraviditetstester vil bli administrert ved besøk 6, besøk 8 og besøk 9.
  8. Hvis pasienten er engasjert i pågående psykoterapi for SAD eller en annen psykisk helsetilstand, må han ha vært i terapi regelmessig i minst 3 måneder før screening (besøk 1) og må samtykke i å fortsette samme type og frekvens av psykoterapi gjennom hele kurset av studiet.
  9. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
  10. Emnet har skriftlig og muntlig flyt i engelsk eller spansk.
  11. Forsøkspersonen er villig til å delta i studien, noe som fremgår av et signert og datert skriftlig Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en nedgang >15 poeng på LSAS totalscore mellom screening (besøk 1) og baseline (besøk 2).
  2. Personen har en klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som indikert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG-resultater, klinisk laboratorietesting eller etterforskerens vurdering ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2).
  3. Forsøkspersonen har et QTc-intervall på 450 msek eller mer ved screening (besøk 1) hvis det er mann eller et QTc-intervall på 470 msek eller mer ved screening (besøk 1) hvis kvinne.
  4. Personen har nåværende hypotyreose eller hypertyreose eller laboratoriefunn som samsvarer med skjoldbruskdysfunksjon. Personer som blir behandlet for skjoldbruskkjertelforstyrrelser er kvalifisert hvis de har vært på stabile doser av skjoldbruskkjertelhormon i minst 6 måneder og for tiden er euthyroid.
  5. Personen har en historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  6. Faget har en historie innen de siste 5 årene med tvangslidelse eller en spiseforstyrrelse.
  7. Forsøkspersonen viser bevis på en klinisk dominerende DSM-IV-TR akse I eller II lidelse annet enn sosial fobi eller unngående personlighetsforstyrrelse innen 6 måneder før screening (besøk 1).
  8. Observanden, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en betydelig risiko for å skade seg selv, seg selv eller andre.
  9. Personen har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet (annet enn nikotin- eller koffeinavhengighet) innen 6 måneder etter screening (besøk 1).
  10. Personen har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene rusmisbruk (annet enn alkohol-, nikotin- eller koffeinmisbruk) innen 3 måneder etter screening (besøk 1).
  11. Forsøkspersonen tester positivt på urinstoffscreeningen utført ved screening (besøk 1) for ulovlige stoffer, inkludert opiater, barbiturater, amfetamin, kokain og fencyklidin.
  12. Personen er en gravid eller ammende kvinne.
  13. Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie for AV608 (tidligere identifisert som NKP608 og CGP608).

  14. Forsøkspersonen har brukt forbudte medisiner, eller har et forventet behov eller tiltenkt bruk av disse medisinene under studien, inkludert:

    • Depotinjeksjon av en antipsykotisk medisin innen 3 måneder før baseline (besøk 2) eller bruk av andre antipsykotiske eller stemningsstabiliserende medisiner innen 30 dager før baseline (besøk 2)
    • Fluoksetin innen 30 dager før baseline (besøk 2) eller andre antidepressiva innen 14 dager før baseline (besøk 2)
    • Enhver angstdempende eller beroligende-hypnotisk medisin innen 14 dager før baseline (besøk 2), med unntak av eszopiklon, ramelteon, zaleplon eller zolpidem hvis det brukes til søvn
    • Alle andre psykotrope legemidler eller stoffer (reseptbelagte eller reseptfrie) innen 7 dager før baseline (besøk 2), inkludert johannesurt, gingko biloba, krompicolinat, kava-kava, melatonin, DHEA, difenhydramin, ephedra, eller hydroksyzin
    • Enhver bruk av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid under studien
  15. Forsøkspersonen har brukt undersøkelsesmedisiner, produkter eller enheter i løpet av de 3 månedene før screening (besøk 1).
  16. Forsøkspersonen er et medlem av undersøkelsesstedets ansatte eller et nærmeste familiemedlem.
  17. Forsøkspersonen har andre forhold som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonens sikkerhet eller rettigheter i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde prøveprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV608-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere