Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AV608 u osób z zespołem lęku społecznego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
2. Podmiot spełnia aktualne kryteria DSM-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) dotyczące fobii społecznej (300.23), uogólniony podtyp, co potwierdzono w Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (Wizyta 1).
3. Pacjent miał objawy SAD (fobii społecznej) obecne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
4. Pacjent uzyskał łączny wynik ≥ 60 w skali LSAS zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i linii podstawowej (wizyta 2).
5. Pacjent ma wynik ≥ 4 w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i linii bazowej (wizyta 2).
6. Pacjent ma wynik ≤ 15 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) podczas badania przesiewowego
7. Pacjentka, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę (nie 2 lata po menopauzie lub nie została wysterylizowana chirurgicznie), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i być gotowa uniknąć ciąży i stosować odpowiednią kontrolę urodzeń od czasu włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Odpowiednimi metodami kontroli urodzeń są: doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, wkładka antykoncepcyjna do implantacji, antykoncepcja typu depot lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy. Dodatkowe testy ciążowe z surowicy zostaną wykonane podczas wizyty 6, wizyty 8 i wizyty 9.
8. Pacjent, jeśli jest zaangażowany w trwającą psychoterapię z powodu SAD lub innego schorzenia psychicznego, musi regularnie uczęszczać na terapię przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie psychoterapii tego samego rodzaju i z taką samą częstotliwością przez cały kurs badania.
9. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie trwania badania.
10. Przedmiot ma biegłą pisemną i ustną znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
11. Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu, czego dowodem jest podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma spadek o >15 punktów w stosunku do całkowitego wyniku LSAS między badaniem przesiewowym (wizyta 1) a linią bazową (wizyta 2).
2. Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość lub klinicznie istotny niestabilny stan chorobowy, na co wskazuje historia medyczna, badanie fizykalne, wyniki EKG, kliniczne testy laboratoryjne lub ocena badacza podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub linii podstawowej (wizyta 2).
3. Pacjent ma odstęp QTc wynoszący 450 ms lub więcej podczas badania przesiewowego (wizyta 1) u mężczyzn lub odstęp QTc wynoszący 470 ms lub więcej podczas badania przesiewowego (wizyta 1) u kobiet.
4. Pacjent ma obecną niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub wyniki badań laboratoryjnych zgodne z dysfunkcją tarczycy. Osoby leczone z powodu zaburzeń tarczycy kwalifikują się, jeśli przyjmowały stabilne dawki hormonu tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy i obecnie są w stanie eutyreozy.
5. Pacjent ma jakąkolwiek historię schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości.
6. Pacjent ma w ciągu ostatnich 5 lat historię zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń odżywiania.
7. Pacjent wykazuje objawy dominującego klinicznie zaburzenia osi I lub II DSM-IV-TR innego niż fobia społeczna lub unikające zaburzenie osobowości w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
8. Badany, zdaniem badacza, stwarza znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie, sobie lub innym.
9. Uczestnik spełnił kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1).
10. Uczestnik spełnia kryteria DSM-IV-TR nadużywanie substancji (innych niż nadużywanie alkoholu, nikotyny lub kofeiny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
11. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) na obecność nielegalnych narkotyków, w tym opiatów, barbituranów, amfetamin, kokainy i fencyklidyny.
12. Pacjentem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
13. Osobnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym dotyczącym AV608 (wcześniej identyfikowanego jako NKP608 i CGP608).

14. Uczestnik stosował jakiekolwiek zabronione leki lub ma jakąkolwiek przewidywaną potrzebę lub zamierzone użycie tych leków podczas badania, w tym:

    • Wstrzyknięcie leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub zastosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwpsychotycznego lub stabilizującego nastrój w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
    • Fluoksetyna w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub jakikolwiek inny lek przeciwdepresyjny w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
    • Jakiekolwiek leki przeciwlękowe lub uspokajająco-nasenne w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), z wyjątkiem eszopiklonu, ramelteonu, zaleplonu lub zolpidemu, jeśli są stosowane nasennie
    • Wszelkie inne leki lub substancje psychotropowe (na receptę lub bez recepty) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), w tym ziele dziurawca, miłorząb dwuklapowy, pikolinian chromu, kava-kava, melatonina, DHEA, difenhydramina, efedryna, lub hydroksyzyna
    • Jakiekolwiek zastosowanie pimozydu, terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu podczas badania
15. Uczestnik stosował jakiekolwiek badane leki, produkty lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
16. Podmiotem jest członek personelu ośrodka dochodzeniowego lub członek najbliższej rodziny.
17. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.