Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AV608 hos personer med social angst

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år (inklusive).
2. Emnet opfylder gældende DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) kriterier for social fobi (300.23), generaliseret undertype, som bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview ved screening (besøg 1).
3. Forsøgspersonen har haft symptomer på SAD (social fobi) til stede i mindst 6 måneder før screening (besøg 1).
4. Forsøgspersonen har en samlet score ≥ 60 på LSAS ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
5. Forsøgspersonen har en score ≥ 4 på skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
6. Forsøgspersonen har en score ≤ 15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer ved screening
7. Forsøgspersonen, hvis kvinden og i den fødedygtige alder (ikke 2 år post-menopausal eller kirurgisk steriliseret), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og være villig til at undgå graviditet og praktisere tilstrækkelig prævention fra tidspunktet af studietilmeldingen indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Tilstrækkelige præventionsmetoder er: oral prævention, intrauterin anordning, implanterbar præventionsanordning, depotprævention eller en barrieremetode plus spermicid. Yderligere serumgraviditetstest vil blive givet ved besøg 6, besøg 8 og besøg 9.
8. Forsøgspersonen skal, hvis den er engageret i igangværende psykoterapi for SAD eller andre psykiske lidelser, have været i terapi regelmæssigt i mindst 3 måneder før screening (besøg 1) og skal acceptere at fortsætte den samme type og hyppighed af psykoterapi gennem hele forløbet af undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
10. Faget behersker engelsk eller spansk flydende skriftligt og mundtligt.
11. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen, hvilket fremgår af en underskrevet og dateret skriftlig Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et fald på >15 point på den samlede LSAS-score mellem screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand som indikeret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG-resultater, klinisk laboratorietestning eller investigatorens vurdering ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2).
3. Forsøgspersonen har et QTc-interval på 450 msek eller mere ved screening (besøg 1), hvis han er mand eller et QTc-interval på 470 msek eller mere ved screening (besøg 1), hvis hun er kvinde.
4. Forsøgspersonen har aktuel hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller laboratoriefund i overensstemmelse med skjoldbruskkirteldysfunktion. Forsøgspersoner, der er i behandling for skjoldbruskkirtelsygdom, er berettigede, hvis de har været på stabile doser af thyreoideahormon i mindst 6 måneder og i øjeblikket er euthyroid.
5. Individet har en hvilken som helst historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
6. Forsøgspersonen har en historie inden for de foregående 5 år med tvangslidelse eller en spiseforstyrrelse.
7. Forsøgspersonen udviser tegn på en klinisk dominerende DSM-IV-TR akse I eller II lidelse, bortset fra social fobi eller undgående personlighedsforstyrrelse inden for de 6 måneder forud for screening (besøg 1).
8. Forsøgspersonen udgør efter efterforskerens opfattelse en betydelig risiko for at gøre skade på sig selv, sig selv eller andre.
9. Forsøgspersonen har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotin- eller koffeinafhængighed) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).
10. Forsøgspersonen har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne stofmisbrug (bortset fra misbrug af alkohol, nikotin eller koffein) inden for 3 måneder efter screening (besøg 1).
11. Forsøgspersonen tester positivt på urinstofscreeningen udført ved screening (besøg 1) for ulovlige stoffer, herunder opiater, barbiturater, amfetaminer, kokain og phencyclidin.
12. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
13. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med AV608 (tidligere identificeret som NKP608 og CGP608).

14. Forsøgspersonen har brugt enhver forbudt medicin eller har et forventet behov for eller påtænkt brug af disse medikamenter under undersøgelsen, herunder:

    • Depotinjektion af en antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før baseline (besøg 2) eller brug af enhver anden antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medicin inden for 30 dage før baseline (besøg 2)
    • Fluoxetin inden for 30 dage før baseline (besøg 2) eller enhver anden antidepressiv medicin inden for 14 dage før baseline (besøg 2)
    • Enhver anxiolytisk eller beroligende-hypnotisk medicin inden for 14 dage før baseline (besøg 2), med undtagelse af eszopiclon, ramelteon, zaleplon eller zolpidem, hvis det bruges til søvn
    • Ethvert andet psykotropt stof eller stof (receptpligtig eller i håndkøb) inden for 7 dage før baseline (besøg 2), inklusive perikon, gingko biloba, chrompicolinat, kava-kava, melatonin, DHEA, diphenhydramin, ephedra, eller hydroxyzin
    • Enhver brug af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid under undersøgelsen
15. Forsøgspersonen har brugt forsøgslægemidler, produkter eller anordninger i de 3 måneder forud for screening (besøg 1).
16. Forsøgspersonen er et medlem af undersøgelsesstedets personale eller et nærmeste familiemedlem.
17. Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen.