Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AV608 in soggetti con disturbo d'ansia sociale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
2. Il soggetto soddisfa gli attuali criteri del DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) per la fobia sociale (300.23), sottotipo generalizzato, come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (Visita 1).
3. Il soggetto presenta sintomi di SAD (Fobia Sociale) da almeno 6 mesi prima dello Screening (Visita 1).
4. Il soggetto ha un punteggio totale ≥ 60 sul LSAS sia allo Screening (Visita 1) che al Baseline (Visita 2).
5. Il soggetto ha un punteggio ≥ 4 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) sia allo Screening (Visita 1) che al Baseline (Visita 2).
6. Il soggetto ha un punteggio ≤ 15 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci allo Screening
7. Il soggetto, se di sesso femminile e in età fertile (non in post-menopausa da 2 anni o sterilizzato chirurgicamente), deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) ed essere disposto a evitare la gravidanza e praticare un adeguato controllo delle nascite dal momento di iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi adeguati di controllo delle nascite sono: contraccezione orale, dispositivo intrauterino, dispositivo contraccettivo impiantabile, contraccettivo deposito o un metodo di barriera più spermicida. Ulteriori test di gravidanza su siero verranno somministrati alla Visita 6, alla Visita 8 e alla Visita 9.
8. Il soggetto, se impegnato in psicoterapia in corso per SAD o qualsiasi altra condizione di salute mentale, deve aver frequentato regolarmente la terapia per almeno 3 mesi prima dello Screening (Visita 1) e deve accettare di continuare lo stesso tipo e la stessa frequenza di psicoterapia per tutto il corso dello studio.
9. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
10. Il soggetto ha fluenza scritta e orale in inglese o spagnolo.
11. Il soggetto è disposto a partecipare allo studio, come evidenziato da un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una diminuzione >15 punti sul punteggio totale LSAS tra Screening (Visita 1) e Baseline (Visita 2).
2. Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa o una condizione medica instabile clinicamente significativa come indicato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai risultati dell'ECG, dai test clinici di laboratorio o dal giudizio dello sperimentatore allo Screening (Visita 1) o al Baseline (Visita 2).
3. Il soggetto ha un intervallo QTc di 450 msec o superiore allo Screening (Visita 1) se maschio o un intervallo QTc di 470 msec o superiore allo Screening (Visita 1) se femmina.
4. - Il soggetto presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo in atto o risultati di laboratorio compatibili con disfunzione tiroidea. I soggetti in trattamento per disturbi della tiroide sono idonei se hanno assunto dosi stabili di ormone tiroideo per almeno 6 mesi e sono attualmente eutiroidei.
5. Il soggetto ha una storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità.
6. Il soggetto ha una storia nei precedenti 5 anni di disturbo ossessivo-compulsivo o di un disturbo alimentare.
7. Il soggetto presenta evidenza di un disturbo clinicamente predominante del DSM-IV-TR Asse I o II diverso dalla Fobia Sociale o Disturbo Evitante di Personalità nei 6 mesi precedenti lo Screening (Visita 1).
8. Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, presenta un rischio significativo di arrecare danno a se stesso, a se stessa o ad altri.
9. Il soggetto ha soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per la dipendenza da alcol o sostanze (diversa dalla dipendenza da nicotina o caffeina) entro 6 mesi dallo Screening (Visita 1).
10. Il soggetto ha soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR abuso di sostanze (diverso da abuso di alcol, nicotina o caffeina) entro 3 mesi dallo screening (Visita 1).
11. Il soggetto risulta positivo allo screening antidroga delle urine condotto allo Screening (Visita 1) per droghe illecite, inclusi oppiacei, barbiturici, anfetamine, cocaina e fenciclidina.
12. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
13. Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico per AV608 (precedentemente identificato come NKP608 e CGP608).

14. Il soggetto ha utilizzato farmaci proibiti o ha una necessità anticipata o l'uso previsto di questi farmaci durante lo studio, tra cui:

    • Iniezione a deposito di un farmaco antipsicotico entro 3 mesi prima del basale (Visita 2) o uso di qualsiasi altro farmaco antipsicotico o stabilizzante dell'umore entro 30 giorni prima del Basale (Visita 2)
    • Fluoxetina entro 30 giorni prima del basale (Visita 2) o qualsiasi altro farmaco antidepressivo entro 14 giorni prima del basale (Visita 2)
    • Qualsiasi farmaco ansiolitico o sedativo-ipnotico entro 14 giorni prima del basale (visita 2), ad eccezione di eszopiclone, ramelteon, zaleplon o zolpidem se usati per dormire
    • Qualsiasi altro farmaco o sostanza psicotropa (prescrizione o da banco) entro 7 giorni prima del basale (visita 2), inclusi erba di San Giovanni, gingko biloba, cromo picolinato, kava-kava, melatonina, DHEA, difenidramina, efedra, o idrossizina
    • Qualsiasi uso di pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride durante lo studio
15. Il soggetto ha utilizzato farmaci, prodotti o dispositivi sperimentali nei 3 mesi precedenti lo Screening (Visita 1).
16. Il soggetto è un membro del personale del sito investigativo o un parente stretto.
17. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza oi diritti del soggetto o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo del processo.