Az AV608 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szociális szorongásos zavarban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, 18-65 éves (beleértve).
2. Az alany megfelel a jelenlegi DSM-IV-TR (Amerikai Pszichiátriai Társaság, 2000) szociális fóbia kritériumainak (300.23), generalizált altípus, amint azt a Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (1. látogatás) megerősítette.
3. Az alanynak a szűrés (1. látogatás) előtt legalább 6 hónapja SAD (szociális fóbia) tünetei voltak.
4. Az alany összpontszáma ≥ 60 az LSAS-en mind a szűrés (1. látogatás), mind a kiindulási érték (2. látogatás) során.
5. Az alany pontszáma ≥ 4 a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) skálán mind a szűrés (1. vizit), mind a kiindulási érték (2. vizit) során.
6. Az alany pontszáma ≤ 15 a 17 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HAM-D) a szűréskor
7. Az alanynak, ha nő és fogamzóképes korú (nem 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizálva), negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor (1. vizit), és hajlandónak kell lennie elkerülni a terhességet és megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Megfelelő fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, beültethető fogamzásgátló eszköz, depó fogamzásgátló, vagy barrier módszer plusz spermicid. További szérum terhességi teszteket adnak be a 6., a 8. és a 9. vizit alkalmával.
8. Az alanynak, ha SAD vagy bármely más mentális egészségi állapot miatt folyamatos pszichoterápiában vesz részt, a szűrés (1. látogatás) előtt legalább 3 hónapig rendszeresen részt kell vennie a terápián, és bele kell egyeznie, hogy a tanfolyam során ugyanazt a típusú és gyakoriságú pszichoterápiát folytatja. a tanulmányból.
9. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálat ideje alatt.
10. A tantárgy folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul írásban és szóban.
11. Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban, amit egy aláírt és keltezett írásos informált beleegyező űrlap (ICF) bizonyít.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany LSAS összpontszáma >15 ponttal csökkent a szűrés (1. látogatás) és az alapvonal (2. látogatás) között.
2. Az alanynak klinikailag jelentős rendellenessége vagy klinikailag szignifikáns instabil egészségi állapota van, amit az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG-eredmények, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy a vizsgáló szűrés (1. vizit) vagy kiindulási állapot (2. vizit) során hozott ítélete jelez.
3. Az alany QTc-intervalluma 450 msec vagy nagyobb a szűréskor (1. látogatás), ha férfi, vagy a QTc-intervalluma 470 msec vagy nagyobb a szűréskor (1. látogatás), ha nő.
4. Az alanynak jelenleg pajzsmirigy-alulműködése vagy pajzsmirigy-túlműködése van, vagy pajzsmirigy-működési zavarnak megfelelő laboratóriumi leletek vannak. A pajzsmirigy-rendellenesség miatt kezelt alanyok jogosultak arra, hogy legalább 6 hónapja stabil pajzsmirigyhormon-dózisban részesüljenek, és jelenleg euthyreosisban szenvednek.
5. Az alany kórtörténetében skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar szerepel.
6. Az alanynak az elmúlt 5 év során rögeszmés-kényszeres betegsége vagy étkezési zavara volt.
7. Az alany klinikailag domináns DSM-IV-TR I. vagy II. tengelyes rendellenességet mutat, kivéve a szociális fóbiát vagy az elkerülő személyiségzavart a szűrést megelőző 6 hónapban (1. látogatás).
8. Az alany a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelent annak, hogy önmagában, önmagában vagy másokban kárt okoz.
9. Az alany a szűrést követő 6 hónapon belül (1. látogatás) teljesítette az alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV-TR kritériumait (a nikotin- vagy koffeinfüggőség kivételével).
10. Az alany a szűrést követő 3 hónapon belül (1. látogatás) megfelelt a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre (az alkohollal, nikotinnal vagy koffeinnel való visszaélés kivételével).
11. Az alany pozitív eredményt ad a vizelet kábítószer-szűrésen, amelyet a Szűrés (1. látogatás) során végeztek tiltott kábítószerekre, beleértve az opiátokat, barbiturátokat, amfetaminokat, kokaint és fenciklidint.
12. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
13. Az alany korábban részt vett az AV608 (korábban NKP608 és CGP608 néven) klinikai vizsgálatában.

14. Az alany a vizsgálat során tiltott gyógyszereket használt, vagy ezekre a gyógyszerekre várhatóan szüksége vagy tervezett felhasználása van, beleértve:

    • Antipszichotikus gyógyszer depó injekciója a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül (2. látogatás), vagy bármilyen más antipszichotikum vagy hangulatstabilizáló gyógyszer alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 30 napon belül (2. látogatás)
    • Fluoxetin a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül (2. látogatás) vagy bármely más antidepresszáns gyógyszer a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül (2. látogatás)
    • Bármilyen szorongásoldó vagy nyugtató-hipnotikus gyógyszer a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül (2. látogatás), kivéve az eszopiklont, ramelteont, zaleplont vagy zolpidemet, ha alvásra használják
    • Bármilyen más pszichotróp gyógyszer vagy anyag (vényköteles vagy vény nélkül kapható) az alaphelyzetet (2. látogatás) megelőző 7 napon belül, beleértve az orbáncfüvet, gingko biloba-t, krómpikolinátot, kava-kava-t, melatonint, DHEA-t, difenhidramint, efedrát, vagy hidroxizin
    • Pimozid, terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid bármilyen alkalmazása a vizsgálat során
15. Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert, terméket vagy eszközt használt a szűrést megelőző 3 hónapban (1. látogatás).
16. Az alany a nyomozóhely személyzetének tagja vagy közvetlen családtagja.
17. Az alanynak bármilyen egyéb feltétele van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetné az alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a vizsgálati protokoll betartására.