Estudo de Segurança e Eficácia de AV608 em Indivíduos com Transtorno de Ansiedade Social

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, 18 - 65 anos de idade (inclusive).
2. O sujeito atende aos critérios atuais do DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) para Fobia Social (300.23), subtipo generalizado, conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (Visita 1).
3. O sujeito apresentou sintomas de SAD (Fobia Social) por pelo menos 6 meses antes da Triagem (Visita 1).
4. O sujeito tem uma pontuação total ≥ 60 no LSAS tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2).
5. O sujeito tem uma pontuação ≥ 4 na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2).
6. O sujeito tem uma pontuação ≤ 15 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 17 itens na Triagem
7. O indivíduo, se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (não 2 anos após a menopausa ou esterilizado cirurgicamente), deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem (Visita 1) e estar disposto a evitar a gravidez e praticar controle de natalidade adequado a partir do momento de inscrição no estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Métodos adequados de controle de natalidade são: contracepção oral, dispositivo intrauterino, dispositivo anticoncepcional implantável, contraceptivo de depósito ou método de barreira mais espermicida. Testes de gravidez séricos adicionais serão administrados na Visita 6, Visita 8 e Visita 9.
8. O sujeito, se estiver envolvido em psicoterapia contínua para SAD ou qualquer outra condição de saúde mental, deve frequentar a terapia regularmente por pelo menos 3 meses antes da triagem (visita 1) e deve concordar em continuar o mesmo tipo e frequência de psicoterapia durante todo o curso do estudo.
9. O sujeito concorda em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
10. O sujeito tem fluência escrita e oral em inglês ou espanhol.
11. O sujeito está disposto a participar do estudo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma diminuição >15 pontos na pontuação total LSAS entre a Triagem (Visita 1) e a Linha de Base (Visita 2).
2. O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa ou condição médica instável clinicamente significativa, conforme indicado pelo histórico médico, exame físico, resultados de ECG, testes laboratoriais clínicos ou julgamento do investigador na triagem (visita 1) ou linha de base (visita 2).
3. O sujeito tem um intervalo QTc de 450 ms ou mais na triagem (visita 1) se for homem ou um intervalo QTc de 470 ms ou mais na triagem (visita 1) se for mulher.
4. O sujeito tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo atual ou achados laboratoriais consistentes com disfunção da tireoide. Indivíduos que estão sendo tratados para distúrbios da tireoide são elegíveis se estiverem em doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano por pelo menos 6 meses e estiverem atualmente eutireoideos.
5. O sujeito tem qualquer história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial.
6. O sujeito tem uma história nos últimos 5 anos de transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno alimentar.
7. O sujeito apresenta evidências de um distúrbio clinicamente predominante do Eixo I ou II do DSM-IV-TR, exceto Fobia Social ou Transtorno de Personalidade Esquiva, nos 6 meses anteriores à Triagem (Visita 1).
8. O sujeito, na opinião do investigador, apresenta um risco significativo de causar danos a si mesmo, a si mesma ou a outros.
9. O sujeito atendeu aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de álcool ou substância (exceto dependência de nicotina ou cafeína) dentro de 6 meses da triagem (visita 1).
10. O sujeito atendeu aos critérios de abuso de substâncias do DSM-IV-TR (exceto abuso de álcool, nicotina ou cafeína) dentro de 3 meses da triagem (visita 1).
11. O teste do sujeito foi positivo na triagem de drogas na urina realizada na Triagem (Visita 1) para drogas ilícitas, incluindo opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína e fenciclidina.
12. O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
13. O sujeito participou anteriormente de um ensaio clínico para AV608 (anteriormente identificado como NKP608 e CGP608).

14. O sujeito usou qualquer medicamento proibido ou tem qualquer necessidade antecipada ou uso pretendido desses medicamentos durante o estudo, incluindo:

    • Injeção de depósito de um medicamento antipsicótico dentro de 3 meses antes da linha de base (visita 2) ou uso de qualquer outro medicamento antipsicótico ou estabilizador do humor dentro de 30 dias antes da linha de base (visita 2)
    • Fluoxetina dentro de 30 dias antes da linha de base (visita 2) ou qualquer outro medicamento antidepressivo dentro de 14 dias antes da linha de base (visita 2)
    • Qualquer medicação ansiolítica ou sedativo-hipnótica dentro de 14 dias antes da linha de base (consulta 2), com exceção de eszopiclona, ​​ramelteon, zaleplon ou zolpidem se usado para dormir
    • Qualquer outro fármaco ou substância psicotrópica (prescrição ou venda livre) dentro de 7 dias antes da linha de base (Visita 2), incluindo erva de São João, gingko biloba, picolinato de cromo, kava-kava, melatonina, DHEA, difenidramina, efedrina, ou hidroxizina
    • Qualquer uso de pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida durante o estudo
15. O sujeito usou qualquer medicamento, produto ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem (visita 1).
16. O sujeito é um membro da equipe do local de investigação ou um familiar imediato.
17. O sujeito tem qualquer outra condição que o investigador acredite que colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo do estudo.