AV608:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai nainen, 18-65-vuotias (mukaan lukien).
2. Kohde täyttää nykyiset DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) sosiaalisen fobian kriteerit (300.23), yleistetty alatyyppi, joka vahvistettiin seulonnassa tehdyssä Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (käynti 1).
3. Potilaalla on ollut SAD-oireita (sosiaalinen fobia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).
4. Kohteen kokonaispistemäärä LSAS:ssa on ≥ 60 sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötasolla (käynti 2).
5. Tutkittavan pistemäärä on ≥ 4 CGI-S-asteikolla sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötasolla (käynti 2).
6. Tutkittavan pistemäärä on ≤ 15 seulonnassa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D) on 17 kohtaa.
7. Naispuolisen ja hedelmällisessä iässä olevalla koehenkilöllä (ei 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloidulla) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja hänen on oltava valmis välttämään raskautta ja harjoittamaan riittävää ehkäisyä alusta alkaen tutkimukseen ilmoittautumisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen väline, implantoitava ehkäisyväline, depot-ehkäisy tai estemenetelmä sekä siittiöiden torjunta-aine. Muita seerumin raskaustestejä annetaan vierailulla 6, vierailulla 8 ja vierailulla 9.
8. Jos koehenkilö osallistuu jatkuvaan psykoterapiaan SAD:n tai minkä tahansa muun mielenterveysongelman vuoksi, hänen on täytynyt käydä terapiassa säännöllisesti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) ja hänen on suostuttava jatkamaan samantyyppistä ja -tiheyttä psykoterapiaa koko kurssin ajan. tutkimuksesta.
9. Tutkittava suostuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
10. Aine hallitsee sujuvasti englannin tai espanjan kielen kirjallisesti ja suullisesti.
11. Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen, mistä on osoituksena allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilön LSAS-kokonaispistemäärä on laskenut >15 pistettä seulonnan (käynti 1) ja lähtötilanteen (käynti 2) välillä.
2. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, jonka osoittavat sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG-tulokset, kliiniset laboratoriotestit tai tutkijan arvio seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 2).
3. Koehenkilön QTc-aika seulonnassa (käynti 1) on 450 ms tai suurempi, jos mies on, tai QTc-aika seulonnassa (käynti 1) on vähintään 470 ms, jos nainen.
4. Potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta tai laboratoriolöydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kilpirauhasen toimintahäiriön kanssa. Potilaat, joita hoidetaan kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet vakaita annoksia kilpirauhashormonia vähintään 6 kuukauden ajan ja heillä on tällä hetkellä eutyroidi.
5. Potilaalla on aiemmin ollut skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, posttraumaattista stressihäiriötä, rajapersoonallisuushäiriötä tai epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä.
6. Potilaalla on ollut pakko-oireinen häiriö tai syömishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
7. Potilaalla on todisteita kliinisesti vallitsevasta DSM-IV-TR-akselin I tai II häiriöstä, joka on muu kuin sosiaalinen fobia tai välttävä persoonallisuushäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
8. Tutkittavalla on tutkijan mielestä merkittävä riski tehdä vahinkoa itselleen, itselleen tai muille.
9. Potilas on täyttänyt alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit (muu kuin nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
10. Koehenkilö on täyttänyt DSM-IV-TR-kriteerit päihteiden väärinkäytön (muiden kuin alkoholin, nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttö) 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
11. Koehenkilön testi on positiivinen virtsan huumeseulonnassa, joka suoritettiin seulonnassa (käynti 1) laittomien huumeiden varalta, mukaan lukien opiaatit, barbituraatit, amfetamiinit, kokaiini ja fensyklidiini.
12. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
13. Koehenkilö on aiemmin osallistunut AV608:n (aiemmin NKP608 ja CGP608) kliiniseen tutkimukseen.

14. Koehenkilö on käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä tai hänellä on oletettu tarve tai suunniteltu käyttö näille lääkkeille tutkimuksen aikana, mukaan lukien:

    • Antipsykoottisen lääkkeen depot-injektio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai minkä tahansa muun antipsykoottisen tai mielialaa stabiloivan lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2)
    • Fluoksetiini 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai mikä tahansa muu masennuslääke 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2)
    • Kaikki anksiolyyttiset tai rauhoittava-unilääkkeet 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), lukuun ottamatta eszopiklonia, ramelteonia, zaleplonia tai tsolpideemia, jos niitä käytetään uneen
    • Mikä tahansa muu psykotrooppinen lääke tai aine (resepti tai käsikauppa) 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2), mukaan lukien mäkikuisma, gingko biloba, kromipikolinaatti, kava-kava, melatoniini, DHEA, difenhydramiini, efedra, tai hydroksitsiini
    • Mikä tahansa pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin käyttö tutkimuksen aikana
15. Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, -tuotteita tai -laitteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
16. Kohde on tutkintapaikan henkilökunnan jäsen tai lähisukulainen.
17. Tutkittavalla on jokin muu ehto, jonka tutkija uskoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä kyvyttömän noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.