Studie bezpečnosti a účinnosti AV608 u subjektů se sociální úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 - 65 let (včetně).
2. Předmět splňuje aktuální kritéria DSM-IV-TR (Americká psychiatrická asociace, 2000) pro sociální fobii (300,23), generalizovaný podtyp, jak potvrdil Mini-International Neuropsychiatric Interview při screeningu (návštěva 1).
3. Subjekt měl příznaky SAD (sociální fobie) přítomné alespoň 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
4. Subjekt má celkové skóre ≥ 60 na LSAS při screeningu (návštěva 1) i základní linii (návštěva 2).
5. Subjekt má skóre ≥ 4 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) jak při screeningu (návštěva 1), tak ve výchozím stavu (návštěva 2).
6. Subjekt má při screeningu skóre ≤ 15 na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D).
7. Subjekt, pokud je žena a je ve fertilním věku (ne 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaný), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a musí být ochoten vyhnout se těhotenství a od té doby používat adekvátní antikoncepci. zařazení do studie do 30 dnů po poslední dávce studované medikace. Adekvátní metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, implantovatelné antikoncepční tělísko, depotní antikoncepce nebo bariérová metoda plus spermicid. Další sérové ​​těhotenské testy budou provedeny při návštěvě 6, návštěvě 8 a návštěvě 9.
8. Subjekt, pokud je zapojen do pokračující psychoterapie pro SAD nebo jakýkoli jiný duševní stav, musí pravidelně navštěvovat terapii po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) a musí souhlasit s pokračováním stejného typu a frekvence psychoterapie v průběhu kurzu studie.
9. Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží darování krve.
10. Předmět plynule mluví písemně i ústně v angličtině nebo španělštině.
11. Subjekt je ochoten se studie zúčastnit, což dokládá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlasný formulář (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má pokles o >15 bodů na celkovém skóre LSAS mezi screeningem (návštěva 1) a základní linií (návštěva 2).
2. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav, jak je indikováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky EKG, klinickým laboratorním testováním nebo úsudkem zkoušejícího při screeningu (návštěva 1) nebo základní linii (návštěva 2).
3. Subjekt má QTc interval 450 ms nebo více při screeningu (návštěva 1), pokud je muž, nebo QTc interval 470 ms nebo více při screeningu (návštěva 1), pokud je žena.
4. Subjekt má současnou hypotyreózu nebo hypertyreózu nebo laboratorní nálezy odpovídající dysfunkci štítné žlázy. Subjekty, které jsou léčeny pro poruchu štítné žlázy, jsou způsobilé, pokud byly na stabilních dávkách hormonu štítné žlázy po dobu alespoň 6 měsíců a jsou v současné době euthyroidní.
5. Subjekt má jakoukoli anamnézu schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti.
6. Subjekt má v anamnéze posledních 5 let obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy.
7. Subjekt vykazuje známky klinicky převládající poruchy osy I nebo II DSM-IV-TR jiné než sociální fobie nebo vyhýbavá porucha osobnosti během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
8. Subjekt podle názoru vyšetřovatele představuje značné riziko ublížení sobě, sobě nebo ostatním.
9. Subjekt splnil kritéria DSM-IV-TR pro závislost na alkoholu nebo látkách (jiné než závislost na nikotinu nebo kofeinu) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).
10. Subjekt splnil kritéria DSM-IV-TR zneužívání návykových látek (jiných než zneužívání alkoholu, nikotinu nebo kofeinu) do 3 měsíců od screeningu (návštěva 1).
11. Testovaná osoba je pozitivní na drogovém screeningu v moči provedeném při Screeningu (1. návštěva) na nelegální drogy, včetně opiátů, barbiturátů, amfetaminů, kokainu a fencyklidinu.
12. Subjektem je březí nebo kojící žena.
13. Subjekt se již dříve účastnil klinické studie pro AV608 (dříve identifikované jako NKP608 a CGP608).

14. Subjekt během studie užíval jakékoli zakázané léky nebo měl jakoukoli předpokládanou potřebu nebo zamýšlené použití těchto léků, včetně:

    • Depotní injekce antipsychotického léku během 3 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2) nebo použití jakéhokoli jiného antipsychotického nebo náladu stabilizujícího léku během 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
    • Fluoxetin během 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) nebo jakýkoli jiný antidepresivní lék během 14 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
    • Jakékoli anxiolytické nebo sedativní hypnotické léky během 14 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2), s výjimkou eszopiklonu, ramelteonu, zaleplonu nebo zolpidemu, pokud se používají ke spánku
    • Jakékoli jiné psychotropní léčivo nebo látka (na předpis nebo volně prodejná) během 7 dnů před základní linií (návštěva 2), včetně třezalky tečkované, gingko biloby, pikolinátu chromu, kava-kava, melatoninu, DHEA, difenhydraminu, chvojníku, nebo hydroxyzin
    • Jakékoli použití pimozidu, terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu během studie
15. Subjekt použil jakékoli zkoumané léky, produkty nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
16. Subjekt je členem personálu vyšetřovacího místa nebo nejbližším rodinným příslušníkem.
17. Subjekt má jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu nebo by způsobil, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol studie.