AV608 在社交焦虑症患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者为男性或女性，18-65岁（含）。
2. 受试者符合当前 DSM-IV-TR（美国精神病学协会，2000）社交恐惧症标准 (300.23)， 广义亚型，如筛选时的小型国际神经精神病学访谈（访问 1）所确认。
3. 在筛选（访视 1）之前，受试者已出现 SAD（社交恐惧症）症状至少 6 个月。
4. 受试者在筛选（访问 1）和基线（访问 2）时的 LSAS 总分≥ 60。
5. 受试者在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时的临床总体印象-严重性 (CGI-S) 量表得分≥ 4。
6. 受试者在筛选时的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分≤ 15
7. 受试者，如果是女性且有生育能力（不是绝经后 2 年或手术绝育），则必须在筛选（访问 1）时血清妊娠试验呈阴性，并且愿意避免怀孕并从那时起采取充分的节育措施研究入组至最后一次研究药物给药后 30 天。 适当的节育方法是：口服避孕药、宫内节育器、植入式避孕器、长效避孕药或屏障法加杀精子剂。 在第 6 次访问、第 8 次访问和第 9 次访问时将进行额外的血清妊娠测试。
8. 如果受试者正在进行 SAD 或任何其他心理健康状况的持续心理治疗，则必须在筛选（访问 1）之前至少 3 个月定期参加治疗，并且必须同意在整个过程中继续进行相同类型和频率的心理治疗的研究。
9. 受试者同意在研究过程中不献血。
10. 该主题具有英语或西班牙语的书面和口头流利。
11. 受试者愿意参与研究，如签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF) 所证明。

排除标准：

1. 受试者在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）之间的 LSAS 总分上降低了 >15 分。
2. 如病史、身体检查、心电图结果、临床实验室测试或研究者在筛选（访问 1）或基线（访问 2）时的判断所示，受试者具有临床显着异常或临床显着不稳定的医疗状况。
3. 如果男性，受试者在筛选（访问 1）时具有 450 毫秒或更长的 QTc 间期，如果女性，则在筛选（访问 1）时具有 470 毫秒或更大的 QTc 间期。
4. 受试者目前患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或与甲状腺功能障碍一致的实验室检查结果。 正在接受甲状腺疾病治疗的受试者如果已经服用稳定剂量的甲状腺激素至少 6 个月并且目前甲状腺功能正常，则他们符合条件。
5. 受试者有任何精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍、边缘性人格障碍或反社会人格障碍的病史。
6. 受试者在过去 5 年内有强迫症或进食障碍史。
7. 在筛选（访问 1）之前的 6 个月内，受试者表现出除社交恐惧症或回避型人格障碍以外的临床主要 DSM-IV-TR 轴 I 或 II 障碍的证据。
8. 研究者认为，受试者存在伤害他自己、她自己或他人的重大风险。
9. 受试者在筛选（访视 1）后 6 个月内满足酒精或物质依赖（尼古丁或咖啡因依赖除外）的 DSM-IV-TR 标准。
10. 受试者在筛选（访视 1）后 3 个月内符合 DSM-IV-TR 物质滥用标准（酒精、尼古丁或咖啡因滥用除外）。
11. 受试者在筛查（访视 1）时进行的尿液药物筛查测试呈阳性，检测非法药物，包括阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、可卡因和苯环利定。
12. 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
13. 该受试者之前曾参加过 AV608（之前被确定为 NKP608 和 CGP608）的临床试验。

14. 受试者在研究期间使用过任何违禁药物，或有任何预期需要或打算使用这些药物，包括：

    • 基线前 3 个月内长效注射抗精神病药（访视 2）或基线前 30 天内使用任何其他抗精神病药或情绪稳定药物（访视 2）
    • 基线前 30 天内服用氟西汀（第 2 次就诊）或基线前 14 天内服用任何其他抗抑郁药（第 2 次就诊）
    • 基线（访视 2）前 14 天内服用任何抗焦虑药或镇静催眠药，但用于睡眠的依佐匹克隆、雷美替尼、扎来普隆或唑吡坦除外
    • 基线（访问 2）之前 7 天内的任何其他精神药物或物质（处方药或非处方药），包括圣约翰草、银杏叶、吡啶甲酸铬、卡瓦卡瓦、褪黑激素、DHEA、苯海拉明、麻黄、或羟嗪
    • 在研究期间使用匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利
15. 受试者在筛选（访问 1）之前的 3 个月内使用过任何研究药物、产品或设备。
16. 受试者是调查现场工作人员的成员或直系亲属。
17. 受试者有任何其他情况，研究者认为会危及受试者的安全或权利，或会使受试者无法遵守试验方案。