社交不安障害の被験者における AV608 の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 被験者は、18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
2. 被験者は現在の DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) の社会恐怖症基準 (300.23) を満たしています。 スクリーニング時のMini-International Neuropsychiatric Interview（Visit 1）で確認された一般化サブタイプ。
3. 被験者は、スクリーニング（来院１）の少なくとも６ヶ月前からＳＡＤ（社交恐怖症）の症状を呈している。
4. -被験者は、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方でLSASの合計スコアが60以上です。
5. -被験者は、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方で、臨床全体の印象 - 重症度（CGI-S）スケールで4以上のスコアを持っています。
6. -被験者は、スクリーニング時のうつ病の17項目のハミルトン評価スケール（HAM-D）でスコア≤15を持っています
7. -被験者は、女性で出産の可能性がある場合（閉経後2年または外科的に不妊化されていない）、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず（訪問1）、妊娠を避け、その時点から適切な避妊を実践する意思がある治験薬の最終投与後30日までの治験登録。 避妊の適切な方法は、経口避妊、子宮内避妊器具、埋め込み型避妊器具、デポー避妊薬、またはバリア法と殺精子剤です。 追加の血清妊娠検査は、訪問6、訪問8、および訪問9で実施されます。
8. -対象は、SADまたはその他の精神的健康状態の継続的な心理療法に従事している場合、スクリーニング（訪問1）の前に少なくとも3か月間定期的に治療に参加している必要があり、コース全体で同じタイプと頻度の心理療法を継続することに同意する必要があります研究の。
9. 被験者は、研究の過程で献血を控えることに同意します。
10. 対象者は、英語またはスペイン語での筆記および口頭の流暢さを持っています。
11. 被験者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるように、調査に参加する意思があります。

除外基準:

1. 被験者は、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の間でLSAS合計スコアが15ポイント以上減少しています。
2. 被験者は、病歴、身体検査、ECG結果、臨床検査、またはスクリーニング（訪問1）またはベースライン（訪問2）での治験責任医師の判断によって示される臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状を有する。
3. 被験者は、男性の場合はスクリーニング時（来院1）で450ミリ秒以上のQTc間隔を有し、女性の場合はスクリーニング時（来院1）で470ミリ秒以上のQTc間隔を有する。
4. -被験者は現在、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能障害と一致する検査所見を持っています。 -甲状腺障害の治療を受けている被験者は、少なくとも6か月間安定した用量の甲状腺ホルモンを服用しており、現在甲状腺機能が正常である場合に適格です。
5. 被験者は、統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性パーソナリティ障害、または反社会性パーソナリティ障害の病歴を持っています。
6. 被験者は過去5年以内に強迫性障害または摂食障害の病歴があります。
7. 被験者は、臨床的に優勢なDSM-IV-TR軸IまたはII障害の証拠を示します スクリーニング前の6か月以内に、社交恐怖症または回避性人格障害以外の障害（訪問1）。
8. 調査官の意見では、被験者は自分自身、自分自身、または他の人に危害を加える重大なリスクを示しています。
9. -被験者は、スクリーニング（訪問1）の6か月以内に、アルコールまたは物質依存（ニコチンまたはカフェイン依存以外）のDSM-IV-TR基準を満たしています。
10. 被験者は、DSM-IV-TR基準の薬物乱用（アルコール、ニコチン、またはカフェインの乱用以外）をスクリーニングから3か月以内に満たしました（訪問1）。
11. 被験者は、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン、およびフェンシクリジンを含む違法薬物のスクリーニング (訪問 1) で実施された尿薬物スクリーニングで陽性でした。
12. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
13. 被験者は、以前に AV608 (以前は NKP608 および CGP608 として識別されていた) の臨床試験に参加したことがありました。

14. 被験者は、禁止されている薬を使用したことがある、または研究中にこれらの薬の必要性または意図した使用が予想されます。

    • -ベースライン前の3か月以内の抗精神病薬のデポ注射（訪問2）、またはベースライン前の30日以内の他の抗精神病薬または気分安定薬の使用（訪問2）
    • ベースライン前の30日以内のフルオキセチン（訪問2）またはベースライン前の14日以内の他の抗うつ薬（訪問2）
    • -ベースライン（訪問2）の前の14日以内の抗不安薬または鎮静催眠薬、睡眠に使用する場合のエスゾピクロン、ラメルテオン、ザレプロン、またはゾルピデムを除く
    • セントジョンズワート、イチョウ葉、ピコリン酸クロム、カバカバ、メラトニン、DHEA、ジフェンヒドラミン、マオウ、またはヒドロキシジン
    • -研究中のピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの使用
15. 被験者は、スクリーニングの3か月前に治験薬、製品、またはデバイスを使用しました（訪問1）。
16. 被験者は調査サイトのスタッフまたは近親者です。
17. -被験者は、被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者が治験プロトコルを遵守できなくなると研究者が考えるその他の状態を持っています。