Estudio de seguridad y eficacia de AV608 en sujetos con trastorno de ansiedad social

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
2. El sujeto cumple con los criterios actuales del DSM-IV-TR (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000) para Fobia Social (300.23), subtipo generalizado, según lo confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview at Screening (Visita 1).
3. El sujeto ha tenido síntomas de TAE (fobia social) presentes durante al menos 6 meses antes de la selección (visita 1).
4. El sujeto tiene una puntuación total ≥ 60 en el LSAS tanto en la selección (visita 1) como en el inicio (visita 2).
5. El sujeto tiene una puntuación ≥ 4 en la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) tanto en la selección (visita 1) como en el inicio (visita 2).
6. El sujeto tiene una puntuación ≤ 15 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en la selección
7. El sujeto, si es mujer y en edad fértil (no posmenopáusica de 2 años o esterilizada quirúrgicamente), debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y estar dispuesta a evitar el embarazo y practicar un control de la natalidad adecuado desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados son: anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, dispositivo anticonceptivo implantable, anticonceptivo de depósito o un método de barrera más espermicida. Se administrarán pruebas de embarazo en suero adicionales en la visita 6, la visita 8 y la visita 9.
8. El sujeto, si participa en psicoterapia en curso para SAD o cualquier otra afección de salud mental, debe haber estado asistiendo a terapia regularmente durante al menos 3 meses antes de la Selección (Visita 1) y debe aceptar continuar con el mismo tipo y frecuencia de psicoterapia durante todo el curso. de El estudio.
9. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
10. El sujeto tiene fluidez escrita y oral en inglés o español.
11. El sujeto está dispuesto a participar en el estudio, como lo demuestra un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una disminución de >15 puntos en la puntuación total de LSAS entre la selección (visita 1) y el valor inicial (visita 2).
2. El sujeto tiene una anormalidad clínicamente significativa o una condición médica inestable clínicamente significativa según lo indicado por el historial médico, el examen físico, los resultados del ECG, las pruebas de laboratorio clínico o el juicio del investigador en la selección (visita 1) o en el inicio (visita 2).
3. El sujeto tiene un intervalo QTc de 450 mseg o mayor en la Selección (Visita 1) si es hombre o un intervalo QTc de 470 mseg o mayor en la Selección (Visita 1) si es mujer.
4. El sujeto tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo actual o hallazgos de laboratorio compatibles con disfunción tiroidea. Los sujetos que están siendo tratados por un trastorno de la tiroides son elegibles si han recibido dosis estables de hormona tiroidea durante al menos 6 meses y actualmente son eutiroideos.
5. El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de personalidad límite o trastorno de personalidad antisocial.
6. El sujeto tiene antecedentes en los últimos 5 años de trastorno obsesivo-compulsivo o un trastorno alimentario.
7. El sujeto muestra evidencia de un trastorno del Eje I o II del DSM-IV-TR clínicamente predominante distinto de la fobia social o el trastorno de la personalidad por evitación dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1).
8. El sujeto, a juicio del investigador, presenta un riesgo importante de hacerse daño a sí mismo o a los demás.
9. El sujeto ha cumplido los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia del alcohol o de sustancias (distintas de la dependencia de la nicotina o la cafeína) dentro de los 6 meses previos a la selección (visita 1).
10. El sujeto ha cumplido con los criterios del DSM-IV-TR de abuso de sustancias (que no sean abuso de alcohol, nicotina o cafeína) dentro de los 3 meses previos a la selección (visita 1).
11. El sujeto da positivo en la prueba de drogas en orina realizada en la Selección (Visita 1) para drogas ilícitas, incluidos opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína y fenciclidina.
12. El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
13. El sujeto participó previamente en un ensayo clínico para AV608 (anteriormente identificado como NKP608 y CGP608).

14. El sujeto ha usado cualquier medicamento prohibido, o tiene alguna necesidad anticipada o uso previsto de estos medicamentos durante el estudio, incluidos:

    • Inyección de depósito de un medicamento antipsicótico dentro de los 3 meses anteriores al inicio (visita 2) o uso de cualquier otro medicamento antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo dentro de los 30 días anteriores al inicio (visita 2)
    • Fluoxetina dentro de los 30 días previos al inicio (visita 2) o cualquier otro medicamento antidepresivo dentro de los 14 días previos al inicio (visita 2)
    • Cualquier medicamento ansiolítico o hipnótico sedante dentro de los 14 días anteriores a la línea de base (visita 2), con la excepción de eszopiclona, ​​ramelteon, zaleplon o zolpidem si se usa para dormir
    • Cualquier otro fármaco o sustancia psicotrópica (recetada o de venta libre) dentro de los 7 días anteriores al inicio (visita 2), incluida la hierba de San Juan, gingko biloba, picolinato de cromo, kava-kava, melatonina, DHEA, difenhidramina, efedra, o hidroxizina
    • Cualquier uso de pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida durante el estudio
15. El sujeto ha utilizado cualquier fármaco, producto o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección (visita 1).
16. El sujeto es un miembro del personal del sitio de investigación o un familiar inmediato.
17. El sujeto tiene cualquier otra condición que el investigador crea que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto o que haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo del ensayo.