IVb기, 지속성 또는 재발성 자궁경부암에 대한 TP 대 TC 요법의 시험(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
2016년 9월 20일 업데이트: Haruhiko Fukuda
IVb기, 지속성 또는 재발성 자궁경부암(JCOG0505, CC-TPTC-P3)에서 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 대 파클리탁셀 플러스 카보플라틴의 무작위 3상 시험
IVb기, 지속성 또는 재발성 자궁경부암에서 파클리탁셀 + 시스플라틴과 비교하여 파클리탁셀 + 카보플라틴의 임상적 이점을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 진행성, 재발성 또는 지속성 자궁경부암의 예후는 여전히 좋지 않습니다.
최근 완화적 화학요법에서 시스플라틴과 파클리탁셀을 병용하는 것이 시스플라틴 단독 요법에 비해 반응률과 무진행 기간을 향상시키는 것으로 보고되어 새로운 적절한 요법으로 제시되고 있다.
그러나 더 효과적이고 독성이 적은 조합이 필요합니다.
단일 제제로서의 카보플라틴은 시스플라틴보다 반응률이 낮지만 전반적인 독성은 적습니다.
특히, 신독성이 적어 수분 공급이 필요하지 않고, 신경독성이 적어 파클리탁셀 병용 투여가 3시간 동안 가능하기 때문에 환자 외 치료가 가능하고 환자의 삶의 질을 향상시켜야 한다.
따라서 파클리탁셀과 시스플라틴을 포함하는 표준 화학요법과 비교하여 입원 일수를 줄일 수 있는 파클리탁셀과 카보플라틴을 포함하는 화학요법의 독성이 적은 이점을 평가하고자 하였다.
이 임상 시험은 이미지를 통해 진단된 난치성 자궁경부암 환자를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, 일본, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, 일본, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, 일본, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
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Ibaraki
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Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, 일본, 305-8575
- Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, 일본, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, 일본, 390-8621
- Sinshu University
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Niigata
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Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Saga
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Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, 일본, 849-8501
- Faculty of Medicine, Saga University
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Saitama
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Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical School
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, 일본, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine
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Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, 일본, 105-8461
- Jikei University Hospital
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Tottori
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Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁경부암
- 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁 경부의 선편평 세포 암종
- 다음 중 하나, 1) 원발기 Ⅳb 자궁경부암, 2) 근치적 1차 치료 후 첫 번째 재발 또는 지속성 자궁경부암, 3) 방사선, 전신 화학요법, 호르몬 요법을 포함한 근치적 2차 치료 후 두 번째 재발 또는 지속성 자궁경부암 , 또는 첫 번째 재발에 대한 백신 요법
- 환자는 이전에 50Gy 미만의 완화 방사선 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 이전 치료를 받지 않았거나 완화적 방사선 요법을 포함한 이전 치료의 마지막 투여로부터 일정 기간이 경과한 환자
- 다음 중 하나, 1)대동맥 주위 LN 및/또는 서혜부 LN을 제외한 골반강 외부에 적어도 하나의 전이성 병변이 있습니다. 2)대동맥주위 LN 및/또는 서혜부 LN을 제외한 골반강 외부에 전이성 병변이 없으며 3) 모든 병변이 골반강 내부에 국한되어 있고 일부는 방사선 조사를 받았습니다.
- 폐 또는 골반강 내부의 전이성 병변에 대한 사전 수술 요법 없음
- 양측 수신증 없음
- 2개 이상의 백금 함유 요법을 포함한 이전 화학요법 없음
- 탁산을 포함한 이전 화학 요법 없음
- 나이: 20 to75 세
- 추신: 0-2
- ANC ≧1,500/mm3, Plt≧10.0×104/mm3, T-bil≤1.5 mg/dl, GOT(AST)≤100IU/l, sCre ≤1.2 mg/dl, Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 Ccr≥50ml/min 및 정상 ECG
- 서면 동의서
제외 기준:
- 일부 신경학적 기능 장애가 있는 환자
- 증상이 있는 CNS 전이
- 알코올에 과민
- 활성 감염
- HB 항원 양성
- 조절되지 않는 고혈압
- 6개월 이내의 심근경색 병력
- 불안정 협심증
- 제어할 수 없는 당뇨병
- 최근 5년 이내에 질병의 증거가 있는 동반 또는 이전 침습성 악성종양(국소 요법으로 완치 가능한 점막내 악성종양 제외)이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중 여성
- 정신병 환자
- 전신 스테로이드 약물 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
약물: 화학요법: 파클리탁셀/시스플라틴
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약물: 화학요법: 파클리탁셀/시스플라틴
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실험적: 2
약물: 화학요법: 파클리탁셀/카르보플라틴
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약물: 화학요법: 파클리탁셀/카르보플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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응답률
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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부작용
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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심각한 부작용
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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계획된 치료 기간에 대한 비입원 기간의 비율
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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