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Ensayo de regímenes TP versus TC para el cáncer de cuello uterino persistente o recidivante en estadio IVb (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Haruhiko Fukuda

Un ensayo aleatorizado de fase III de paclitaxel más cisplatino versus paclitaxel más carboplatino en cáncer de cuello uterino recurrente o persistente en estadio IVb (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Evaluar los beneficios clínicos de paclitaxel más carboplatino en comparación con paclitaxel más cisplatino en cáncer de cuello uterino en estadio IVb, persistente o recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pronóstico del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o persistente, que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia, sigue siendo malo. Recientemente, se informó que el cisplatino más paclitaxel para la quimioterapia paliativa mejoró la tasa de respuesta y el intervalo libre de progresión en comparación con el cisplatino solo y se ha demostrado que es un nuevo régimen apropiado. Sin embargo, se necesitan combinaciones más efectivas y/o menos tóxicas. El carboplatino como agente único tiene una menor tasa de respuesta pero menos toxicidad general que el cisplatino. En particular, debido a que la menor nefrotoxicidad no requiere hidratación y la menor neurotoxicidad permite la administración de paclitaxel en combinación durante 3 horas, la terapia ambulatoria se vuelve posible y la calidad de vida de los pacientes debe mejorar. Por lo tanto, se planificó evaluar los beneficios de la menor toxicidad de la quimioterapia con paclitaxel y carboplatino, que podría reducir los días de hospitalización, en comparación con la quimioterapia estándar con paclitaxel y cisplatino. Este ensayo clínico está dirigido a pacientes en Japón con cáncer de cuello uterino incurable diagnosticado mediante imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japón, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japón, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japón, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japón, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japón, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japón, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japón, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japón, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japón, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer cervicouterino histológicamente probado
  2. carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino
  3. uno de los siguientes, 1) cáncer de cuello uterino en etapa primaria Ⅳb, 2) la primera recaída o cáncer de cuello uterino persistente después de tratamientos curativos de primera línea, 3) la segunda recaída o cáncer de cuello uterino persistente después de tratamientos curativos de segunda línea que incluyen radiación, quimioterapia sistémica, terapia hormonal , o terapia de vacunación para la primera recaída
  4. Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con menos de 50 Gy de radioterapia paliativa
  5. Los pacientes no han recibido tratamiento previo o debe haber transcurrido cierto intervalo desde la última administración de tratamientos previos, incluida la radioterapia paliativa.
  6. uno de los siguientes, 1) Hay al menos una lesión metastásica fuera de la cavidad pélvica excepto NL paraaórtico y/o NL inguinal, 2) No hay lesión metastásica fuera de la cavidad pélvica excepto NL paraaórtico y/o NL inguinal y algunos de los lesiones han sido irradiadas, 3) Todas las lesiones están localizadas dentro de la cavidad pélvica, y algunas de ellas han sido irradiadas
  7. sin tratamiento quirúrgico previo para lesiones metastásicas del pulmón o dentro de la cavidad pélvica
  8. sin hidronefrosis bilateral
  9. sin quimioterapia previa, incluidos más de dos regímenes que contienen platino
  10. sin quimioterapia previa incluyendo taxanos
  11. edad: 20 a 75 años
  12. PD: 0-2
  13. ANC ≧1,500 /mm3, Plt≧10.0×104/mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1,2 mg/dl, Ccr≧50ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault y ECG normal
  14. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tienen algún trastorno neurológicamente funcional
  2. metástasis del SNC sintomática
  3. hipersensible al alcohol
  4. infección activa
  5. antígeno HBs positivo
  6. hipertensión incontrolable
  7. antecedentes de infarto de miocardio dentro de los seis meses
  8. angina inestable
  9. diabetes incontrolable
  10. Pacientes con una neoplasia maligna invasiva previa o concomitante (excepto neoplasias malignas intramucosas que son curables con terapia local) que han tenido cualquier evidencia de la enfermedad en los últimos 5 años
  11. mujeres durante el embarazo o la lactancia
  12. pacientes con enfermedad psiquiátrica
  13. pacientes que han sido tratados con la medicación de esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Fármaco: quimioterapia: Paclitaxel/Cisplatino
Droga: quimioterapia: paclitaxel/cisplatino
Fármaco: quimioterapia: Paclitaxel/Cisplatino
Experimental: 2
Fármaco: quimioterapia: Paclitaxel/Carboplatino
Droga: quimioterapia: paclitaxel/carboplatino
Fármaco: quimioterapia: Paclitaxel/Carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
proporción de períodos de no hospitalización a los del tratamiento planificado
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haruhiko Fukuda

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Silla de estudio: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCOG0505
  • C000000335 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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