Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av TP versus TC-regimer for stadium IVb, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20. september 2016 oppdatert av: Haruhiko Fukuda

En randomisert fase III-studie av Paclitaxel Plus Cisplatin versus Paclitaxel Plus Carboplatin i stadium IVb, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

For å evaluere de kliniske fordelene med Paclitaxel pluss Carboplatin sammenlignet med Paclitaxel pluss Cisplatin i stadium IVb, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for avansert, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft, som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, er fortsatt dårlig. Nylig ble cisplatin pluss paklitaksel for palliativ kjemoterapi rapportert å forbedre responsraten og progresjonsfritt intervall sammenlignet med cisplatin alene og har blitt vist som et nytt passende regime. Imidlertid er mer effektive og/eller mindre giftige kombinasjoner nødvendig. Karboplatin som enkeltmiddel har mindre responsrate, men mindre total toksisitet enn cisplatin. Spesielt fordi mindre nefrotoksisitet ikke krever hydrering og mindre nevrotoksisitet muliggjør 3 timers administrering av paklitaksel i kombinasjonen, blir utepasientbehandling mulig og pasientenes livskvalitet må forbedres. Derfor planla vi å evaluere fordelene med mindre toksisitet av kjemoterapi som inneholder paklitaksel og karboplatin, noe som kunne redusere antall sykehusdager, sammenlignet med standard kjemoterapi som inneholder paklitaksel og cisplatin. Denne kliniske studien er rettet mot pasienter i Japan med uhelbredelig livmorhalskreft diagnostisert ved hjelp av bilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japan, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk påvist livmorhalskreft
  2. plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  3. ett av følgende, 1) primærstadium Ⅳb livmorhalskreft, 2) det første tilbakefallet eller vedvarende livmorhalskreft etter kurative førstelinjebehandlinger, 3) det andre tilbakefallet eller vedvarende livmorhalskreft etter kurative andrelinjebehandlinger inkludert stråling, systemisk kjemoterapi, hormonbehandling , eller vaksinasjonsbehandling for første tilbakefall
  4. Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med mindre enn 50 Gy palliativ strålebehandling
  5. Pasienter har ikke mottatt noen tidligere behandling eller et visst intervall må ha gått fra siste administrering av tidligere behandlinger inkludert palliativ strålebehandling
  6. ett av følgende, 1) Det er minst én metastatisk lesjon utenfor bekkenhulen unntatt paraaortic LN og/eller inguinal LN, 2) Det er ingen metastatisk lesjon utenfor bekkenhulen bortsett fra paraaortic LN og/eller inguinal LN og noen av lesjoner har blitt bestrålet, 3) Alle lesjoner er lokalisert inne i bekkenhulen, og noen av dem har blitt bestrålet
  7. ingen tidligere kirurgisk behandling for metastatiske lesjoner i lungen eller inne i bekkenhulen
  8. ingen bilateral hydronefrose
  9. ingen tidligere kjemoterapi inkludert mer enn to platinaholdige regimer
  10. ingen tidligere kjemoterapi inkludert taxan
  11. alder: 20 til 75 år
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1500/mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1,2 mg/dl, Ccr≧50ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen og normalt EKG
  14. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har en eller annen nevrologisk funksjonslidelse
  2. symptomatisk CNS-metastase
  3. overfølsom for alkohol
  4. aktiv infeksjon
  5. HBs antigen positiv
  6. ukontrollerbar hypertensjon
  7. historie med hjerteinfarkt innen seks måneder
  8. ustabil angina
  9. ukontrollerbar diabetes
  10. Pasienter med samtidig eller tidligere invasiv malignitet (unntatt intramukosal malignitet som kan kureres med lokal terapi) som har hatt tegn på sykdommen i løpet av de siste 5 årene
  11. kvinner under graviditet eller amming
  12. pasienter med psykiatrisk sykdom
  13. pasienter som har blitt behandlet med medisiner for systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: kjemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin
Legemiddel: kjemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin
Legemiddel: kjemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin
Eksperimentell: 2
Legemiddel: kjemoterapi: Paclitaxel/Carboplatin
Legemiddel: kjemoterapi: Paclitaxel/Carboplatin
Legemiddel: kjemoterapi: Paclitaxel/Carboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
svarprosent
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
andelen perioder uten sykehusinnleggelse i forhold til den planlagte behandlingen
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCOG0505
  • C000000335 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på kjemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere