Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematów TP w porównaniu z TC w stadium IVb, przetrwałym lub nawracającym raku szyjki macicy (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda

Randomizowane badanie fazy III paklitakselu plus cisplatyny w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyną w stadium IVb, przetrwałym lub nawracającym raku szyjki macicy (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Ocena korzyści klinicznych ze stosowania paklitakselu z karboplatyną w porównaniu z paklitakselem z cisplatyną w stadium IVb, przetrwałym lub nawrotowym raku szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w przypadku zaawansowanego, nawracającego lub przetrwałego raka szyjki macicy, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii, pozostaje złe. Ostatnio doniesiono, że cisplatyna plus paklitaksel w chemioterapii paliatywnej poprawiają odsetek odpowiedzi i odstęp wolny od progresji choroby w porównaniu z samą cisplatyną i wykazano, że jest to nowy odpowiedni schemat leczenia. Jednak potrzebne są bardziej skuteczne i/lub mniej toksyczne kombinacje. Karboplatyna jako pojedynczy środek ma mniejszy odsetek odpowiedzi, ale mniejszą ogólną toksyczność niż cisplatyna. W szczególności, ponieważ mniejsza nefrotoksyczność nie wymaga nawodnienia, a mniejsza neurotoksyczność umożliwia 3-godzinne podawanie paklitakselu w kombinacji, możliwa staje się terapia pacjenta, a jakość życia pacjentów musi się poprawić. Dlatego planowaliśmy ocenić korzyści wynikające z mniejszej toksyczności chemioterapii zawierającej paklitaksel i karboplatynę, co mogłoby skrócić liczbę dni hospitalizacji w porównaniu ze standardową chemioterapią zawierającą paklitaksel i cisplatynę. To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentek w Japonii z nieuleczalnym rakiem szyjki macicy zdiagnozowanym za pomocą obrazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japonia, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japonia, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japonia, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japonia, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
  2. rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy szyjki macicy
  3. jedno z poniższych, 1) rak szyjki macicy w stopniu pierwotnym Ⅳb, 2) pierwszy nawrót lub przetrwały rak szyjki macicy po leczeniu wyleczalnym pierwszego rzutu, 3) drugi nawrót lub przetrwały rak szyjki macicy po leczeniu drugiego rzutu, obejmującym radioterapię, chemioterapię systemową, hormonoterapię lub terapia szczepieniami w przypadku pierwszego nawrotu
  4. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni paliatywną radioterapią w dawce mniejszej niż 50 Gy
  5. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lub musiał upłynąć pewien odstęp czasu od ostatniego podania wcześniejszego leczenia, w tym radioterapii paliatywnej
  6. jedno z poniższych, 1) co najmniej jedna zmiana przerzutowa poza jamą miednicy, z wyjątkiem LN okołoaortalnego i/lub LN pachwinowego, 2) brak zmiany przerzutowej poza jamą miednicy, z wyjątkiem LN okołoaortalnej i/lub LN pachwinowej oraz niektóre zmiany były napromieniowane, 3) wszystkie zmiany zlokalizowane są wewnątrz jamy miednicy, a część z nich była napromieniowana
  7. brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego zmian przerzutowych do płuc lub do jamy miednicy
  8. brak obustronnego wodonercza
  9. brak wcześniejszej chemioterapii, w tym więcej niż dwa schematy zawierające platynę
  10. brak wcześniejszej chemioterapii, w tym taksanu
  11. wiek: od 20 do 75 lat
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1500/mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1,2 mg/dl, Ccr≧50ml/min przy zastosowaniu równania Cockcrofta-Gaulta i prawidłowy zapis EKG
  14. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynnościowymi neurologicznymi
  2. objawowe przerzuty do OUN
  3. nadwrażliwość na alkohol
  4. aktywna infekcja
  5. Antygen HBs dodatni
  6. niekontrolowane nadciśnienie
  7. historia zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy
  8. niestabilna dusznica bolesna
  9. niekontrolowana cukrzyca
  10. Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nowotworów złośliwych błony śluzowej, które można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej), u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały jakiekolwiek objawy choroby
  11. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. pacjentów z chorobą psychiczną
  13. pacjentów, którzy byli leczeni lekami steroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Lek: chemioterapia: Paklitaksel/Cisplatyna
Lek: chemioterapia: Paklitaksel/Cisplatyna
Lek: chemioterapia: Paklitaksel/Cisplatyna
Eksperymentalny: 2
Lek: chemioterapia: paklitaksel/karboplatyna
Lek: chemioterapia: paklitaksel/karboplatyna
Lek: chemioterapia: paklitaksel/karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
proporcję okresów bez hospitalizacji do okresów planowanego leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG0505
  • C000000335 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj