Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van TP versus TC-regimes voor stadium IVb, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Een gerandomiseerde fase III-studie van paclitaxel plus cisplatine versus paclitaxel plus carboplatine in stadium IVb, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Evaluatie van de klinische voordelen van paclitaxel plus carboplatine in vergelijking met paclitaxel plus cisplatine in stadium IVb, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van de gevorderde, recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker, die niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestralingstherapie, blijft slecht. Onlangs is gemeld dat cisplatine plus paclitaxel voor palliatieve chemotherapie het responspercentage en het progressievrije interval verbetert in vergelijking met alleen cisplatine en dit is aangetoond als een nieuw geschikt regime. Er zijn echter effectievere en/of minder toxische combinaties nodig. Carboplatine als monotherapie heeft een lager responspercentage maar minder algehele toxiciteit dan cisplatine. Vooral omdat minder nefrotoxiciteit geen hydratatie vereist en minder neurotoxiciteit 3 ​​uur toediening van paclitaxel in de combinatie mogelijk maakt, wordt therapie buiten de patiënt mogelijk en moet de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren. Daarom waren we van plan om de voordelen te evalueren van minder toxiciteit van de chemotherapie met paclitaxel en carboplatine, wat het aantal ziekenhuisdagen zou kunnen verminderen, in vergelijking met de standaardchemotherapie met paclitaxel en cisplatine. Deze klinische proef is gericht op patiënten in Japan met ongeneeslijke baarmoederhalskanker die door middel van beeld is gediagnosticeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japan, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bewezen baarmoederhalskanker
  2. plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals
  3. een van de volgende 1) primaire fase Ⅳb baarmoederhalskanker, 2) de eerste terugval of aanhoudende baarmoederhalskanker na curatieve eerstelijnsbehandelingen, 3) de tweede terugval of aanhoudende baarmoederhalskanker na curatieve tweedelijnsbehandelingen waaronder bestraling, systemische chemotherapie, hormonale therapie , of vaccinatietherapie voor de eerste terugval
  4. Patiënten kunnen eerder zijn behandeld met minder dan 50 Gy palliatieve radiotherapie
  5. Patiënten hebben geen eerdere behandeling gekregen of er moet een bepaald interval zijn verstreken sinds de laatste toediening van eerdere behandelingen, waaronder palliatieve bestralingstherapie
  6. een van de volgende: 1) Er is ten minste één metastatische laesie buiten de bekkenholte behalve para-aorta LN en/of inguinale LN, 2) Er is geen metastatische laesie buiten de bekkenholte behalve para-aorta LN en/of inguinale LN en enkele van de laesies zijn bestraald, 3) Alle laesies zijn gelokaliseerd in de bekkenholte en sommige zijn bestraald
  7. geen eerdere chirurgische therapie voor metastatische laesies van de long of in de bekkenholte
  8. geen bilaterale hydronefrose
  9. geen eerdere chemotherapie waaronder meer dan twee platina-bevattende regimes
  10. geen eerdere chemotherapie inclusief taxaan
  11. leeftijd: 20 tot 75 jaar
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1.500 /mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil ≦ 1,5 mg/dl, GOT (AST) ≦ 100 IE/l, sCre ≦ 1,2 mg/dl, Ccr ≧ 50 ml/min bij gebruik van de Cockcroft-Gault-vergelijking en normaal ECG
  14. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een neurologische functionele stoornis
  2. symptomatische CZS-metastase
  3. overgevoelig voor alcohol
  4. actieve infectie
  5. HBs-antigeen positief
  6. oncontroleerbare hypertensie
  7. geschiedenis van een hartinfarct binnen zes maanden
  8. instabiele angina
  9. oncontroleerbare suikerziekte
  10. Patiënten met een gelijktijdige of eerdere invasieve maligniteit (behalve intramucosale maligniteit die geneesbaar is met lokale therapie) die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs van de ziekte hebben gehad
  11. vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  12. patiënten met een psychiatrische aandoening
  13. patiënten die zijn behandeld met de systemische steroïdenmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatine
Geneesmiddel: chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatine
Geneesmiddel: chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatine
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: chemotherapie: paclitaxel/carboplatine
Geneesmiddel: chemotherapie: paclitaxel/carboplatine
Geneesmiddel: chemotherapie: paclitaxel/carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
verhouding van de periodes van niet-hospitalisatie tot die van de geplande behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0505
  • C000000335 (Register-ID: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren