Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai des régimes TP versus TC pour le cancer du col de l'utérus de stade IVb, persistant ou récurrent (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20 septembre 2016 mis à jour par: Haruhiko Fukuda

Un essai randomisé de phase III comparant Paclitaxel plus cisplatine et paclitaxel plus carboplatine dans le cancer du col de l'utérus de stade IVb, persistant ou récurrent (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Évaluer les bénéfices cliniques du Paclitaxel plus Carboplatine par rapport au Paclitaxel plus Cisplatine dans le cancer du col de l'utérus de stade IVb, persistant ou récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic du cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou persistant, qui ne se prête pas à un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie, reste encore sombre. Récemment, il a été rapporté que le cisplatine plus paclitaxel pour la chimiothérapie palliative améliorait le taux de réponse et l'intervalle sans progression par rapport au cisplatine seul et s'est avéré être un nouveau schéma thérapeutique approprié. Cependant, des combinaisons plus efficaces et/ou moins toxiques sont nécessaires. Le carboplatine en monothérapie a un taux de réponse moindre mais une toxicité globale moindre que le cisplatine. En particulier, parce qu'une néphrotoxicité moindre ne nécessite pas d'hydratation et qu'une neurotoxicité moindre permet une administration de paclitaxel pendant 3 heures dans l'association, la thérapie ambulatoire devient possible et la qualité de vie des patients doit s'améliorer. Par conséquent, nous avons prévu d'évaluer les bénéfices d'une moindre toxicité de la chimiothérapie contenant du paclitaxel et du carboplatine, ce qui pourrait réduire les jours d'hospitalisation, par rapport à la chimiothérapie standard contenant du paclitaxel et du cisplatine. Cet essai clinique est ciblé sur les patientes au Japon atteintes d'un cancer incurable du col de l'utérus diagnostiqué par imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japon, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japon, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japon, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japon, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japon, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japon, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japon, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japon, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du col utérin histologiquement prouvé
  2. carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus
  3. l'un des éléments suivants, 1) cancer du col de l'utérus de stade primaire Ⅳb, 2) première rechute ou cancer du col de l'utérus persistant après des traitements curatifs de première ligne, 3) deuxième rechute ou cancer du col de l'utérus persistant après des traitements curatifs de deuxième ligne, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie systémique, l'hormonothérapie , ou traitement vaccinal pour la première rechute
  4. Les patients peuvent avoir été précédemment traités avec moins de 50 Gy de radiothérapie palliative
  5. Les patients n'ont reçu aucun traitement antérieur ou un certain intervalle doit s'être écoulé depuis la dernière administration de traitements antérieurs, y compris la radiothérapie palliative
  6. l'un des éléments suivants, 1) Il existe au moins une lésion métastatique en dehors de la cavité pelvienne, à l'exception du LN paraaortique et/ou du LN inguinal, 2) Il n'y a pas de lésion métastatique en dehors de la cavité pelvienne, à l'exception du LN paraaortique et/ou du LN inguinal et certains des les lésions ont été irradiées, 3) Toutes les lésions sont localisées à l'intérieur de la cavité pelvienne, et certaines d'entre elles ont été irradiées
  7. aucun traitement chirurgical préalable pour les lésions métastatiques du poumon ou à l'intérieur de la cavité pelvienne
  8. pas d'hydronéphrose bilatérale
  9. aucune chimiothérapie antérieure, y compris plus de deux régimes contenant du platine
  10. pas de chimiothérapie préalable dont taxane
  11. âge : 20 à 75 ans
  12. PS : 0-2
  13. ANC≧1,500/mm3, Plt≧10.0×104/mm3, T-bil ≦ 1,5 mg/dl, GOT (AST) ≦ 100 UI/l, sCre ≦ 1,2 mg/dl, Ccr ≧ 50 ml/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault et un ECG normal
  14. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui ont un trouble fonctionnel neurologique
  2. métastases symptomatiques du SNC
  3. hypersensible à l'alcool
  4. infection active
  5. Antigène HBs positif
  6. hypertension incontrôlable
  7. antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois
  8. une angine instable
  9. diabète incontrôlable
  10. Patients atteints d'une affection maligne invasive concomitante ou antérieure (à l'exception des affections malignes intramuqueuses qui peuvent être guéries par un traitement local) qui ont présenté des signes de la maladie au cours des 5 dernières années
  11. les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  12. malades psychiatriques
  13. les patients qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Médicament : chimiothérapie : Paclitaxel/Cisplatine
Médicament: chimiothérapie : Paclitaxel/Cisplatine
Médicament : chimiothérapie : Paclitaxel/Cisplatine
Expérimental: 2
Médicament : chimiothérapie : Paclitaxel/Carboplatine
Médicament: chimiothérapie : Paclitaxel/Carboplatine
Médicament : chimiothérapie : Paclitaxel/Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
taux de réponse
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
événements indésirables
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
événements indésirables graves
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
proportion des périodes de non hospitalisation par rapport à celles du traitement prévu
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haruhiko Fukuda

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2006

Première publication (Estimation)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG0505
  • C000000335 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs du col de l'utérus

Essais cliniques sur chimiothérapie : Paclitaxel/Cisplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner