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Teste de regimes TP versus TC para câncer cervical estágio IVb, persistente ou recorrente (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20 de setembro de 2016 atualizado por: Haruhiko Fukuda

Um estudo randomizado de fase III de Paclitaxel mais cisplatina versus Paclitaxel mais carboplatina no estágio IVb, câncer cervical persistente ou recorrente (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Avaliar os benefícios clínicos de Paclitaxel mais Carboplatina em comparação com Paclitaxel mais Cisplatina em Estágio IVb, Câncer Cervical Persistente ou Recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico do câncer cervical avançado, recorrente ou persistente, que não é passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou radioterapia, ainda permanece ruim. Recentemente, foi relatado que a cisplatina mais paclitaxel para quimioterapia paliativa melhorou a taxa de resposta e o intervalo livre de progressão em comparação com a cisplatina isolada e foi mostrado como um novo regime apropriado. No entanto, são necessárias combinações mais eficazes e/ou menos tóxicas. A carboplatina como agente único tem menor taxa de resposta, mas menos toxicidade geral do que a cisplatina. Particularmente, porque menos nefrotoxicidade não requer hidratação e menos neurotoxicidade permite a administração de 3 horas de paclitaxel na combinação, a terapia ambulatorial torna-se possível e a qualidade de vida dos pacientes deve melhorar. Portanto, planejamos avaliar os benefícios de menor toxicidade da quimioterapia contendo paclitaxel e carboplatina, o que poderia reduzir os dias de internação, em comparação com a quimioterapia padrão contendo paclitaxel e cisplatina. Este ensaio clínico é direcionado a pacientes no Japão com câncer cervical incurável diagnosticado por meio de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japão, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japão, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japão, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japão, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japão, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japão, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japão, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japão, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japão, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japão, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer do colo do útero histologicamente comprovado
  2. carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo uterino
  3. um dos seguintes, 1) câncer cervical estágio primário Ⅳb, 2) a primeira recidiva ou câncer cervical persistente após tratamentos curativos de primeira linha, 3) a segunda recidiva ou câncer cervical persistente após tratamentos curativos de segunda linha, incluindo radiação, quimioterapia sistêmica, terapia hormonal , ou terapia de vacinação para a primeira recaída
  4. Os pacientes podem ter sido previamente tratados com menos de 50 Gy de radioterapia paliativa
  5. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anterior ou deve ter decorrido um certo intervalo desde a última administração de tratamentos anteriores, incluindo radioterapia paliativa
  6. um dos seguintes, 1) Há pelo menos uma lesão metastática fora da cavidade pélvica, exceto LN para-aórtico e/ou LN inguinal, 2) Não há lesão metastática fora da cavidade pélvica, exceto LN para-aórtico e/ou LN inguinal e alguns dos lesões foram irradiadas, 3) Todas as lesões estão localizadas dentro da cavidade pélvica, e algumas delas foram irradiadas
  7. sem terapia cirúrgica prévia para lesões metastáticas do pulmão ou dentro da cavidade pélvica
  8. sem hidronefrose bilateral
  9. sem quimioterapia anterior, incluindo mais de dois regimes contendo platina
  10. sem quimioterapia anterior, incluindo taxano
  11. idade: 20 a 75 anos
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1.500 /mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1,2 mg/dl, Ccr≧50ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault e ECG normal
  14. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. pacientes que apresentam algum distúrbio neurofuncional
  2. metástase sintomática do SNC
  3. hipersensibilidade ao álcool
  4. infecção ativa
  5. Antígeno HBs positivo
  6. hipertensão incontrolável
  7. história de infarto do miocárdio em seis meses
  8. angina instável
  9. diabetes incontrolável
  10. Pacientes com malignidade invasiva prévia ou concomitante (exceto malignidade intramucosa que são curáveis ​​com terapia local) que tiveram qualquer evidência da doença nos últimos 5 anos
  11. mulheres durante a gravidez ou amamentação
  12. pacientes com doenças psiquiátricas
  13. pacientes que foram tratados com a medicação de esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Droga: quimioterapia: Paclitaxel/Cisplatina
Medicamento: Quimioterapia: Paclitaxel/Cisplatina
Droga: quimioterapia: Paclitaxel/Cisplatina
Experimental: 2
Droga: quimioterapia: Paclitaxel/Carboplatina
Medicamento: quimioterapia: Paclitaxel/Carboplatina
Droga: quimioterapia: Paclitaxel/Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
taxa de resposta
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
eventos adversos
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
eventos adversos graves
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
proporção de períodos de não internação para aqueles do tratamento planejado
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haruhiko Fukuda

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCOG0505
  • C000000335 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

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