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Studie zu TP- versus TC-Behandlungen bei Stadium IVb, persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Paclitaxel plus Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin bei persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVb (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Bewertung des klinischen Nutzens von Paclitaxel plus Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel plus Cisplatin bei Stadium IVb, persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose des fortgeschrittenen, rezidivierenden oder persistierenden Gebärmutterhalskrebses, der einer kurativen Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist, bleibt weiterhin schlecht. Kürzlich wurde berichtet, dass Cisplatin plus Paclitaxel für die palliative Chemotherapie die Ansprechrate und das progressionsfreie Intervall im Vergleich zu Cisplatin allein verbessert und sich als neues geeignetes Regime erwiesen hat. Es werden jedoch wirksamere und/oder weniger toxische Kombinationen benötigt. Carboplatin als Einzelwirkstoff hat eine geringere Ansprechrate, aber eine geringere Gesamttoxizität als Cisplatin. Da insbesondere eine geringere Nephrotoxizität keine Hydratation erfordert und eine geringere Neurotoxizität eine 3-stündige Verabreichung von Paclitaxel in der Kombination ermöglicht, wird eine ambulante Therapie möglich und die Lebensqualität der Patienten muss verbessert werden. Daher planten wir, die Vorteile einer geringeren Toxizität der Paclitaxel und Carboplatin enthaltenden Chemotherapie zu bewerten, die die Krankenhausaufenthaltstage im Vergleich zur Standard-Chemotherapie mit Paclitaxel und Cisplatin reduzieren könnte. Diese klinische Studie richtet sich an Patienten in Japan mit unheilbarem Gebärmutterhalskrebs, der mittels Bildgebung diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japan, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch gesicherter Gebärmutterhalskrebs
  2. Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom des Gebärmutterhalses
  3. eines der Folgenden: 1) Gebärmutterhalskrebs im Primärstadium Ⅳb, 2) der erste Rückfall oder persistierende Gebärmutterhalskrebs nach kurativen Erstlinienbehandlungen, 3) der zweite Rückfall oder persistierende Gebärmutterhalskrebs nach kurativen Zweitlinienbehandlungen, einschließlich Bestrahlung, systemischer Chemotherapie, Hormontherapie , oder Impftherapie für den ersten Rückfall
  4. Die Patienten wurden möglicherweise zuvor mit einer palliativen Strahlentherapie von weniger als 50 Gy behandelt
  5. Die Patienten haben keine vorherige Behandlung erhalten oder es muss ein bestimmter Zeitraum seit der letzten Verabreichung früherer Behandlungen, einschließlich einer palliativen Strahlentherapie, verstrichen sein
  6. eines der folgenden, 1) Es gibt mindestens eine metastatische Läsion außerhalb der Beckenhöhle, mit Ausnahme des paraaortalen LN und/oder inguinalen LN, 2) Es gibt keine metastatische Läsion außerhalb der Beckenhöhle, mit Ausnahme des paraaortalen LN und/oder inguinalen LN und einige der Läsionen wurden bestrahlt, 3) Alle Läsionen sind innerhalb der Beckenhöhle lokalisiert, und einige von ihnen wurden bestrahlt
  7. keine vorherige chirurgische Therapie für metastasierende Läsionen der Lunge oder innerhalb der Beckenhöhle
  8. keine bilaterale Hydronephrose
  9. keine vorangegangene Chemotherapie, einschließlich mehr als zwei platinhaltige Therapien
  10. keine vorherige Chemotherapie einschließlich Taxan
  11. Alter: 20 bis 75 Jahre
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1.500 /mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil ≤ 1,5 mg/dl, GOT (AST) ≤ 100 IE/l, sCre ≤ 1,2 mg/dl, Ccr ≥ 50 ml/min bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung und normales EKG
  14. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurologischen Funktionsstörungen
  2. symptomatische ZNS-Metastasierung
  3. überempfindlich auf Alkohol
  4. aktive Infektion
  5. HBs-Antigen positiv
  6. unkontrollierbarer Bluthochdruck
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von sechs Monaten
  8. instabile Angina
  9. unkontrollierbarer Diabetes
  10. Patienten mit einer gleichzeitigen oder früheren invasiven Malignität (mit Ausnahme von intramukosalen Malignomen, die durch eine lokale Therapie heilbar sind), bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen der Erkrankung aufgetreten sind
  11. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  13. Patienten, die mit systemischen Steroiden behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Medikament: Chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatin
Arzneimittel: Chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatin
Medikament: Chemotherapie: Paclitaxel/Cisplatin
Experimental: 2
Medikament: Chemotherapie: Paclitaxel/Carboplatin
Arzneimittel: Chemotherapie: Paclitaxel/Carboplatin
Medikament: Chemotherapie: Paclitaxel/Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Rücklaufquote
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Verhältnis der Nicht-Krankenhausaufenthalte zu denen der geplanten Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0505
  • C000000335 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

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