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Prova di regimi TP rispetto a TC per carcinoma cervicale in stadio IVb, persistente o ricorrente (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda

Uno studio randomizzato di fase III di Paclitaxel più cisplatino rispetto a Paclitaxel più carboplatino nel carcinoma cervicale in stadio IVb, persistente o ricorrente (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Valutare i benefici clinici di paclitaxel più carboplatino rispetto a paclitaxel più cisplatino nel carcinoma cervicale in stadio IVb, persistente o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi del carcinoma cervicale avanzato, ricorrente o persistente, che non è suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia, rimane ancora scarsa. Recentemente, è stato riportato che cisplatino più paclitaxel per la chemioterapia palliativa migliora il tasso di risposta e l'intervallo libero da progressione rispetto al solo cisplatino e si è dimostrato un nuovo regime appropriato. Tuttavia, sono necessarie combinazioni più efficaci e/o meno tossiche. Il carboplatino come singolo agente ha un tasso di risposta inferiore ma una tossicità complessiva inferiore rispetto al cisplatino. In particolare, poiché una minore nefrotossicità non richiede idratazione e una minore neurotossicità consente la somministrazione di 3 ore di paclitaxel nella combinazione, la terapia ambulatoriale diventa possibile e la qualità della vita dei pazienti deve migliorare. Pertanto, abbiamo pianificato di valutare i benefici della minore tossicità della chemioterapia contenente paclitaxel e carboplatino, che potrebbe ridurre i giorni di ricovero, rispetto alla chemioterapia standard contenente paclitaxel e cisplatino. Questa sperimentazione clinica è mirata ai pazienti in Giappone con cancro cervicale incurabile diagnosticato per mezzo di immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Giappone, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Giappone, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Giappone, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma della cervice uterina istologicamente provato
  2. carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice uterina
  3. uno dei seguenti, 1) carcinoma cervicale in stadio primario Ⅳb, 2) la prima recidiva o carcinoma cervicale persistente dopo trattamenti curativi di prima linea, 3) la seconda recidiva o carcinoma cervicale persistente dopo trattamenti curativi di seconda linea tra cui radiazioni, chemioterapia sistemica, terapia ormonale , o terapia vaccinale per la prima ricaduta
  4. I pazienti possono essere stati precedentemente trattati con meno di 50 Gy di radioterapia palliativa
  5. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento precedente o deve essere trascorso un certo intervallo dall'ultima somministrazione di trattamenti precedenti inclusa la radioterapia palliativa
  6. uno dei seguenti, 1) È presente almeno una lesione metastatica al di fuori della cavità pelvica ad eccezione del LN paraaortico e/o del LN inguinale, 2) Non è presente alcuna lesione metastatica al di fuori della cavità pelvica ad eccezione del LN paraaortico e/o del LN inguinale e di alcuni dei le lesioni sono state irradiate, 3) Tutte le lesioni sono localizzate all'interno della cavità pelvica e alcune di esse sono state irradiate
  7. nessuna precedente terapia chirurgica per lesioni metastatiche del polmone o all'interno della cavità pelvica
  8. nessuna idronefrosi bilaterale
  9. nessuna precedente chemioterapia comprendente più di due regimi contenenti platino
  10. nessuna precedente chemioterapia incluso il taxano
  11. età: da 20 a 75 anni
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1.500/mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil≦1.5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1.2 mg/dl, Ccr≧50ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault e ECG normale
  14. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che hanno qualche disturbo neurologicamente funzionale
  2. metastasi sintomatiche del SNC
  3. ipersensibile all'alcol
  4. infezione attiva
  5. Antigene HBs positivo
  6. ipertensione incontrollabile
  7. storia di infarto miocardico entro sei mesi
  8. angina instabile
  9. diabete incontrollabile
  10. Pazienti con un tumore maligno invasivo concomitante o precedente (ad eccezione del tumore maligno intramucoso che è curabile con terapia locale) che hanno avuto segni di malattia negli ultimi 5 anni
  11. donne durante la gravidanza o l'allattamento
  12. pazienti con malattia psichiatrica
  13. pazienti che sono stati trattati con il farmaco steroideo sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Farmaco: chemioterapia: Paclitaxel/Cisplatino
Droga: chemioterapia: paclitaxel/cisplatino
Farmaco: chemioterapia: Paclitaxel/Cisplatino
Sperimentale: 2
Farmaco: chemioterapia: Paclitaxel/Carboplatino
Droga: chemioterapia: paclitaxel/carboplatino
Farmaco: chemioterapia: Paclitaxel/Carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
tasso di risposta
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
proporzione dei periodi di non ricovero rispetto a quelli del trattamento programmato
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0505
  • C000000335 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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