Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška režimů TP versus TC pro stadium IVb, perzistentní nebo recidivující rakovinu děložního čípku (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda

Randomizovaná studie fáze III s paklitaxelem plus cisplatina versus paklitaxel plus karboplatina ve stadiu IVb, perzistující nebo recidivující rakovině děložního čípku (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

Vyhodnotit klinické přínosy paklitaxelu s karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem s cisplatinou u stadia IVb, perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza pokročilého, recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu děložního čípku, který není přístupný kurativní léčbě chirurgickou a/nebo radiační terapií, zůstává stále špatná. Nedávno bylo hlášeno, že cisplatina plus paklitaxel pro paliativní chemoterapii zlepšují míru odpovědi a interval bez progrese ve srovnání se samotnou cisplatinou a ukázaly se jako nový vhodný režim. Jsou však zapotřebí účinnější a/nebo méně toxické kombinace. Karboplatina jako jediná látka má nižší míru odezvy, ale nižší celkovou toxicitu než cisplatina. Zejména proto, že menší nefrotoxicita nevyžaduje hydrataci a menší neurotoxicita umožňuje 3hodinové podávání paklitaxelu v kombinaci, je možná léčba ambulantně a kvalita života pacientů se musí zlepšit. Proto jsme plánovali vyhodnotit přínos nižší toxicity chemoterapie obsahující paclitaxel a karboplatinu, která by mohla zkrátit dobu hospitalizace, ve srovnání se standardní chemoterapií obsahující paclitaxel a cisplatinu. Tato klinická studie je zaměřena na pacientky v Japonsku s nevyléčitelnou rakovinou děložního čípku diagnostikovanou pomocí snímku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japonsko, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japonsko, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky prokázaná rakovina děložního čípku
  2. spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku
  3. jeden z následujících, 1) primární stadium Ⅳb rakoviny děložního čípku, 2) první relaps nebo perzistující rakovina děložního čípku po kurativní léčbě první linie, 3) druhý relaps nebo přetrvávající rakovina děložního čípku po kurativní léčbě druhé linie včetně ozařování, systémové chemoterapie, hormonální terapie nebo vakcinační terapie pro první relaps
  4. Pacienti mohli být dříve léčeni méně než 50 Gy paliativní radiační terapie
  5. Pacienti nedostali žádnou předchozí léčbu nebo od posledního podání předchozí léčby včetně paliativní radiační terapie musí uplynout určitý interval
  6. jedna z následujících: 1) Mimo pánevní dutinu je alespoň jedna metastatická léze kromě paraaortální LN a/nebo inguinální LN, 2) Mimo pánevní dutinu není žádná metastatická léze kromě paraaortální LN a/nebo inguinální LN a některých léze byly ozářeny, 3) Všechny léze jsou lokalizovány uvnitř pánevní dutiny a některé z nich byly ozářeny
  7. žádná předchozí chirurgická léčba metastatických lézí plic nebo uvnitř pánevní dutiny
  8. žádná bilaterální hydronefróza
  9. žádná předchozí chemoterapie zahrnující více než dva režimy obsahující platinu
  10. žádná předchozí chemoterapie včetně taxanu
  11. věk: 20 až 75 let
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1500 /mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1,2 mg/dl, Ccr≧50ml/min při použití Cockcroft-Gaultovy rovnice a normální EKG
  14. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří mají nějakou neurologickou funkční poruchu
  2. symptomatická metastáza do CNS
  3. přecitlivělý na alkohol
  4. aktivní infekce
  5. HBs antigen pozitivní
  6. nekontrolovatelná hypertenze
  7. anamnéza infarktu myokardu do šesti měsíců
  8. nestabilní angina pectoris
  9. nekontrolovatelný diabetes
  10. Pacienti se souběžným nebo předchozím invazivním zhoubným nádorem (kromě intramukózní malignity, kterou lze vyléčit lokální terapií), u kterých se během posledních 5 let vyskytly jakékoli známky onemocnění
  11. ženy během těhotenství nebo kojení
  12. pacientů s psychiatrickým onemocněním
  13. pacientů, kteří byli léčeni systémovými steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lék: chemoterapie: paklitaxel/cisplatina
Lék: chemoterapie: paklitaxel/cisplatina
Lék: chemoterapie: paklitaxel/cisplatina
Experimentální: 2
Lék: chemoterapie: paklitaxel/karboplatina
Lék: chemoterapie: paklitaxel/karboplatina
Lék: chemoterapie: paklitaxel/karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
míra odezvy
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
poměr období nehospitalizace k obdobím plánované léčby
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haruhiko Fukuda

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG0505
  • C000000335 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit