Vaiheen IVb, jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan syövän TP vs. TC -hoito-ohjelmien kokeilu (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Haruhiko Fukuda
Satunnaistettu vaiheen III koe Paclitaxel Plus Cisplatin vs Paclitaxel Plus Carboplatin vaiheen IVb, jatkuvassa tai toistuvassa kohdunkaulan syövässä (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
Paklitakselin ja karboplatiinin kliinisen hyödyn arvioiminen verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin vaiheen IVb, jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen, uusiutuvan tai jatkuvan kohdunkaulasyövän ennuste, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla, on edelleen huono.
Äskettäin sisplatiinin ja paklitakselin palliatiivisessa kemoterapiassa on raportoitu parantavan vastenopeutta ja etenemisvapaata aikaväliä verrattuna pelkkään sisplatiiniin, ja sen on osoitettu olevan uusi sopiva hoito-ohjelma.
Tehokkaampia ja/tai vähemmän myrkyllisiä yhdistelmiä tarvitaan kuitenkin.
Karboplatiinilla yksittäisenä aineena on pienempi vasteprosentti, mutta pienempi yleinen toksisuus kuin sisplatiinilla.
Erityisesti koska pienempi munuaistoksisuus ei vaadi hydraatiota ja pienempi neurotoksisuus mahdollistaa 3 tunnin paklitakselin antamisen yhdistelmänä, potilaan hoito tulee mahdolliseksi ja potilaiden elämänlaadun on parannettava.
Siksi aiomme arvioida paklitakselia ja karboplatiinia sisältävän kemoterapian pienemmän toksisuuden hyödyt, mikä voisi lyhentää sairaalapäiviä verrattuna tavanomaiseen paklitakselia ja sisplatiinia sisältävään kemoterapiaan.
Tämä kliininen tutkimus on suunnattu potilaille Japanissa, joilla on parantumaton kohdunkaulan syöpä, joka on diagnosoitu kuvan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japani, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japani, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
-
Hyogo
-
Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japani, 305-8575
- Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japani, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japani, 390-8621
- Sinshu University
-
-
Niigata
-
Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Saga
-
Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japani, 849-8501
- Faculty of Medicine, Saga University
-
-
Saitama
-
Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical School
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japani, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japani, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine
-
Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japani, 105-8461
- Jikei University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä
- kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell karsinooma
- jokin seuraavista: 1) primaarisen vaiheen Ⅳb kohdunkaulansyöpä, 2) ensimmäinen uusiutuminen tai jatkuva kohdunkaulan syöpä parantavien ensilinjan hoitojen jälkeen, 3) toinen uusiutuminen tai jatkuva kohdunkaulan syöpä parantavien toisen linjan hoitojen, mukaan lukien sädehoito, systeeminen kemoterapia, hormonihoito, jälkeen tai rokotushoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta
- Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa alle 50 Gy:n palliatiivisella sädehoidolla
- Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tai tietyn aikavälin on täytynyt kulua edellisen hoitojen, mukaan lukien palliatiivisen sädehoidon, viimeisestä annosta
- jokin seuraavista: 1) Lantionontelon ulkopuolella on vähintään yksi metastaattinen leesio, paitsi paraaortan LN ja/tai nivus-LN, 2) Lantionontelon ulkopuolella ei ole metastaattista vauriota paitsi paraaortan LN ja/tai nivus-LN ja osa vaurioita on säteilytetty, 3) Kaikki leesiot ovat lantiontelon sisällä ja osa niistä on säteilytetty
- ei aikaisempaa kirurgista hoitoa keuhkojen tai lantion sisäpuolisten metastaattisten leesioiden vuoksi
- ei kahdenvälistä hydronefroosia
- ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien enemmän kuin kaksi platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa
- ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien taksaani
- ikä: 20-75 vuotta
- PS: 0-2
- ANC ≧ 1 500 /mm3, Plt ≧ 10,0 × 104 / mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1.2 mg/dl, Ccr≧50ml/min käytettäessä Cockcroft-Gault-yhtälöä ja normaali EKG
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on jokin neurologisesti toimintahäiriö
- oireinen keskushermoston etäpesäke
- yliherkkä alkoholille
- aktiivinen infektio
- HBs-antigeenipositiivinen
- hallitsematon verenpainetauti
- sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
- epävakaa angina
- hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi limakalvonsisäinen pahanlaatuisuus, joka on parannettavissa paikallisella hoidolla), joilla on ollut viitteitä taudista viimeisten 5 vuoden aikana
- naisille raskauden tai imetyksen aikana
- psykiatrisista sairauksista kärsiville potilaille
- potilaille, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Lääke: kemoterapia: paklitakseli/sisplatiini
|
Lääke: kemoterapia: paklitakseli/sisplatiini
|
|
Kokeellinen: 2
Lääke: kemoterapia: Paclitaxel/Carboplatin
|
Lääke: kemoterapia: Paclitaxel/Carboplatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
poissaoloaikojen suhde suunnitellun hoidon ajanjaksoihin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCOG0505
- C000000335 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .