ステージ IVb、持続性または再発子宮頸がんに対する TP レジメンと TC レジメンの試験 (JCOG0505、CC-TPTC-P3)
2016年9月20日 更新者：Haruhiko Fukuda
ステージ IVb、持続性、または再発子宮頸がんにおけるパクリタキセル + シスプラチンとパクリタキセル + カルボプラチンの無作為化第 III 相試験 (JCOG0505、CC-TPTC-P3)
ステージ IVb、持続性、または再発子宮頸がんにおけるパクリタキセル + シスプラチンと比較したパクリタキセル + カルボプラチンの臨床的利点を評価する
調査の概要
詳細な説明
進行性、再発性、または持続性の子宮頸がんは、手術および/または放射線療法による根治的治療が困難であり、依然として予後は不良です。
最近、緩和化学療法のためのシスプラチンとパクリタキセルの併用は、シスプラチン単独と比較して奏効率と無増悪期間を改善することが報告され、新しい適切なレジメンとして示されています。
しかし、より効果的かつ/または毒性の低い組み合わせが必要です。
単剤としてのカルボプラチンは、シスプラチンよりも応答率が低くなりますが、全体的な毒性は低くなります。
特に、腎毒性が少ないため水分補給を必要とせず、神経毒性が少ないためパクリタキセルを3時間併用投与できるため、外来治療が可能になり、患者の生活の質が向上する必要があります。
したがって、パクリタキセルとシスプラチンを含む標準的な化学療法と比較して、入院日数を短縮できるパクリタキセルとカルボプラチンを含む化学療法の毒性が少ないという利点を評価することを計画しました。
この臨床試験は、画像診断による日本の難治性子宮頸がんの患者さんを対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1、Aichi、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13、Ehime、日本、790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1、Fukuoka、日本、811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Kurume, Asahi-machi, 67、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Kure,Aoyama-cho,3-1、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Akashi,Kitaouji-cho,13-70、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
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Ibaraki
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Tsukuba,Tennodai,1-1-1、Ibaraki、日本、305-8575
- Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima,Kajiya-cho,20-17、Kagoshima、日本、892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto,Asahi,3-1-1、Nagano、日本、390-8621
- Sinshu University
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Niigata
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Nagaoka,Terashima-cho,297-1、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3、Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22、Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Saga
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Saga,Nabeshima,5-1-1、Saga、日本、849-8501
- Faculty of Medicine, Saga University
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Saitama
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Kawagoe,Komoda,1981、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical School
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokorozawa,Namiki,3-2、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3、Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University School of Medicine
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Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8、Tokyo、日本、105-8461
- Jikei University Hospital
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Tottori
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Yonago,Nishimachi,36-1、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮頸がん
- 子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌
- 次のいずれか、1) 原発性ステージ Ⅳb の子宮頸がん、2) 根治的一次治療後の最初の再発または持続性子宮頸がん、3) 放射線、全身化学療法、ホルモン療法などの根治的二次治療後の 2 回目の再発または持続性子宮頸がん、または最初の再発に対するワクチン療法
- 患者は以前に 50 Gy 未満の緩和放射線療法で治療された可能性があります
- 患者は以前の治療を受けていないか、緩和放射線療法を含む以前の治療の最後の投与から一定の間隔が経過している必要があります
- 1) 傍大動脈 LN および/または鼠径 LN を除く骨盤腔外に少なくとも 1 つの転移性病変がある、2) 傍大動脈 LN および/または鼠径 LN を除く骨盤腔外に転移病変がない3) 病変はすべて骨盤腔内に限局しており、一部は放射線照射済み
- -肺または骨盤腔内の転移性病変に対する以前の外科的治療なし
- 両側性水腎症ではありません
- -2つ以上のプラチナ含有レジメンを含む以前の化学療法はありません
- タキサンを含む化学療法歴なし
- 年齢：20～75歳
- PS: 0-2
- ANC≧1,500/mm3、Plt≧10.0×104/mm3、 T-bil≦1.5mg/dl、GOT（AST）≦100IU/l、sCre≦1.2mg/dl、Ccr≧50ml/minでCockcroft-Gault式、心電図正常
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 何らかの神経機能障害のある患者
- 症候性中枢神経系転移
- アルコール過敏症
- 活動的な感染
- HBs抗原陽性
- コントロール不能な高血圧
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴
- 不安定狭心症
- 制御不能な糖尿病
- -付随するまたは以前の侵襲性悪性腫瘍（局所療法で治癒可能な粘膜内悪性腫瘍を除く）を有する患者 過去5年以内にその疾患の証拠があった
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神疾患の患者
- 全身性ステロイド薬で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
薬: 化学療法: パクリタキセル/シスプラチン
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薬: 化学療法: パクリタキセル/シスプラチン
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実験的：2
薬: 化学療法: パクリタキセル/カルボプラチン
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薬: 化学療法: パクリタキセル/カルボプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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回答率
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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有害事象
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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重篤な有害事象
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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計画された治療期間に対する非入院期間の割合
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Toshiharu Kamura, MD, PhD、Kurume University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化学療法：パクリタキセル/シスプラチンの臨床試験
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Ajou University School of Medicine積極的、募集していない
-
Medtronic Endovascular完了
-
Conor Medsystems終了しました
-
Hemoteq AG完了冠動脈疾患 | 冠動脈硬化症 | 冠動脈アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈再狭窄ドイツ, フランス
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない
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EBG MedAustron GmbHLandesklinkum Wiener Neustadt募集
-
Xijing Hospital積極的、募集していない