Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af TP versus TC regimer for trin IVb, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

20. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda

Et randomiseret fase III-forsøg med Paclitaxel Plus Cisplatin versus Paclitaxel Plus Carboplatin i trin IVb, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft (JCOG0505, CC-TPTC-P3)

For at evaluere de kliniske fordele ved Paclitaxel plus Carboplatin sammenlignet med Paclitaxel plus Cisplatin i trin IVb, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft, som ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, er stadig dårlig. For nylig blev cisplatin plus paclitaxel til palliativ kemoterapi rapporteret at forbedre responsraten og det progressionsfrie interval sammenlignet med cisplatin alene og er blevet vist som et nyt passende regime. Der er dog behov for mere effektive og/eller mindre toksiske kombinationer. Carboplatin som enkeltstof har mindre responsrate, men mindre samlet toksicitet end cisplatin. Især fordi mindre nefrotoksicitet ikke kræver hydrering og mindre neurotoksicitet muliggør 3 timers administration af paclitaxel i kombinationen, bliver udepatientbehandling mulig, og patienternes livskvalitet skal forbedres. Derfor planlagde vi at evaluere fordelene ved mindre toksicitet ved kemoterapi indeholdende paclitaxel og carboplatin, hvilket kunne reducere antallet af indlagte dage sammenlignet med standardkemoterapi indeholdende paclitaxel og cisplatin. Dette kliniske forsøg er rettet mod patienter i Japan med uhelbredelig livmoderhalskræft diagnosticeret ved hjælp af billede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume, Asahi-machi, 67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure,Aoyama-cho,3-1, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kajiya-cho,20-17, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Niigata
      • Nagaoka,Terashima-cho,297-1, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japan, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawagoe,Komoda,1981, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical School
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
    • Tottori
      • Yonago,Nishimachi,36-1, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk påvist livmoderhalskræft
  2. planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen
  3. et af følgende, 1) primært stadium Ⅳb livmoderhalskræft, 2) det første tilbagefald eller vedvarende livmoderhalskræft efter kurative førstelinjebehandlinger, 3) det andet tilbagefald eller vedvarende livmoderhalskræft efter helbredende andenlinjebehandlinger inklusive stråling, systemisk kemoterapi, hormonbehandling , eller vaccinationsterapi for det første tilbagefald
  4. Patienter kan tidligere have været behandlet med mindre end 50 Gy palliativ strålebehandling
  5. Patienter har ikke modtaget nogen tidligere behandling, eller der skal være gået et vist interval fra sidste administration af tidligere behandlinger inklusive palliativ strålebehandling
  6. en af ​​følgende, 1)Der er mindst én metastatisk læsion uden for bækkenhulen undtagen paraaortic LN og/eller inguinal LN, 2)Der er ingen metastatisk læsion uden for bækkenhulen undtagen paraaortic LN og/eller inguinal LN og nogle af de læsioner er blevet bestrålet, 3) Alle læsioner er lokaliseret inde i bækkenhulen, og nogle af dem er blevet bestrålet
  7. ingen forudgående kirurgisk behandling for metastatiske læsioner i lungen eller inde i bækkenhulen
  8. ingen bilateral hydronefrose
  9. ingen tidligere kemoterapi inklusive mere end to platinholdige regimer
  10. ingen forudgående kemoterapi inklusive taxan
  11. alder: 20 til 75 år
  12. PS: 0-2
  13. ANC ≧1.500/mm3, Plt≧10,0×104/mm3, T-bil≦1,5 mg/dl, GOT（AST）≦100IU/l, sCre ≦1,2 mg/dl, Ccr≧50ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen og normalt EKG
  14. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har en eller anden neurologisk funktionel lidelse
  2. symptomatisk CNS-metastase
  3. overfølsom over for alkohol
  4. aktiv infektion
  5. HBs antigen positiv
  6. ukontrollabel hypertension
  7. anamnese med myokardieinfarkt inden for seks måneder
  8. ustabil angina
  9. ukontrollerbar diabetes
  10. Patienter med en samtidig eller tidligere invasiv malignitet (undtagen intramucosal malignitet, som kan helbredes med lokal terapi), som har haft tegn på sygdommen inden for de sidste 5 år
  11. kvinder under graviditet eller amning
  12. patienter med psykiatrisk sygdom
  13. patienter, der er blevet behandlet med den systemiske steroidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lægemiddel: kemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin
Medicin: kemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin
Lægemiddel: kemoterapi: Paclitaxel/Cisplatin
Eksperimentel: 2
Lægemiddel: kemoterapi: Paclitaxel/Carboplatin
Medicin: kemoterapi: Paclitaxel/Carboplatin
Lægemiddel: kemoterapi: Paclitaxel/Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
svarprocent
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
andelen af ​​perioder uden indlæggelse i forhold til den planlagte behandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Toshiharu Kamura, MD, PhD, Kurume University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0505
  • C000000335 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner