위암에 대한 보조 화학 요법의 시험
위 선암에 대한 보조 화학요법의 3상 무작위 대조 시험: 미토마이신 및 독시플루리딘 대 복강내 화학요법 및 미토마이신, 독시플루리딘 및 시스플라틴
연구 개요
상세 설명
위암은 한국에서 가장 흔한 암이며 전 세계적으로 주요 건강 문제 중 하나입니다. 위암의 가장 효과적인 치료법은 원발성 종양의 근치적 외과적 절제입니다. 그러나 상당수의 환자가 근치적 절제 후 재발로 결국 사망합니다. 보조 화학 요법의 역할을 조사하는 많은 무작위 시험이 수행되었습니다. 그러나 보조 화학요법의 효능은 여전히 논란의 여지가 있으며 서양과 아시아 임상시험 간에 차이가 있습니다. 서양 임상시험의 메타분석에서는 근치적 절제 후 보조 화학요법의 이점을 입증하지 못했습니다. 반대로, 일부 아시아 연구에서는 근치적 절제 후 보조 화학요법의 효능을 입증했습니다. 이전 연구에서 미토마이신 + 테가푸르는 치료가 없는 경우에 비해 절제된 위암의 생존 기간을 연장했습니다.
이 연구는 mitomycin + doxifluridine과 비교하여 조기 mitomycin 투여 및 doxifluridine을 사용한 장기 치료에 cisplatin을 추가한 복강 내 화학 요법의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 위선암종
- 원발 종양의 육안적 장막 침윤이 의심된다.
- 근치적 절제술을 시행하였다
- II기, IIIA기, IIIB기, IV기(T4, 병변 또는 N3 포함, M1 림프절 전이 제외)
- 나이: 18-69세
- 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥ 4,000/ul, 혈소판 수 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌≤ 1.5)
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dl, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한)
- 서면 동의서는 환자가 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 항생제 치료가 필요한 활성 진행성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 정신병 또는 경련 장애
- 수술 전 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)의 복수
- 화학 요법의 투여를 방해하는 전신 질환
- 수술 후 병리학적 병기 IA, IB
- 수술 후 병리학은 절제 마진이 관련되어 있음을 나타냅니다.
- 완치된 비악성 피부암 및 자궁경부암을 제외한 다른 악성종양의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미토마이신-C, 독시플루리딘
Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 정맥 주사(수술 후 3-6주) Doxifluridine 460-600mg/m2/day 3개월 동안 경구 투여(수술 후 4주 시작)
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Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 정맥 주사(수술 후 3-6주) Doxifluridine 460-600mg/m2/day 3개월 동안 경구 투여(수술 후 4주 시작) iceMFP: Cisplatin 100mg과 생리식염수 1L를 수술 중 2시간 동안 복강내로 Mitomycin-C 15mg/m2 정맥주사(수술 후 1일) Doxifluridine 460-600mg/m2/day 경구 투여(수술 후 4주부터 시작하여 총 2회 투여) 12개월) Cisplatin 60mg/m2 6개월간 매월 정맥주사(수술 후 4주부터 시작) |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미토마이신-C, 독시플루리딘, 시스플라틴
iceMFP: Cisplatin 100mg과 생리식염수 1L를 수술 중 2시간 동안 복강내로 Mitomycin-C 15mg/m2 정맥주사(수술 후 1일) Doxifluridine 460-600mg/m2/day 경구 투여(수술 후 4주부터 시작하여 총 2회 투여) 12개월) Cisplatin 60mg/m2 6개월간 매월 정맥주사(수술 후 4주부터 시작)
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Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 정맥 주사(수술 후 3-6주) Doxifluridine 460-600mg/m2/day 3개월 동안 경구 투여(수술 후 4주 시작) iceMFP: Cisplatin 100mg과 생리식염수 1L를 수술 중 2시간 동안 복강내로 Mitomycin-C 15mg/m2 정맥주사(수술 후 1일) Doxifluridine 460-600mg/m2/day 경구 투여(수술 후 4주부터 시작하여 총 2회 투여) 12개월) Cisplatin 60mg/m2 6개월간 매월 정맥주사(수술 후 4주부터 시작) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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독성 프로필(NCI CTC 버전 2.0에 따름)
기간: 최대 1년
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종양학 연구의 안전성 프로파일은 각 독성에 대해 평가되기 때문에 전체 환자 수를 제시하는 것은 불가능합니다.
대신 부작용이나 환자의 의지로 인해 연구 요법을 거부한 환자의 수를 제시했습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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