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Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Adenokarzinom des Magens: Mitomycin und Doxifluridin im Vergleich zu intraperitonealer Chemotherapie und Mitomycin, Doxifluridin und Cisplatin

Diese Studie soll die Wirksamkeit der intraperitonealen Chemotherapie mit frühzeitiger Mitomycin-Gabe und Zugabe von Cisplatin zu einer längeren Behandlung mit Doxifluridin im Vergleich zu Mitomycin plus Doxifluridin bei reseziertem fortgeschrittenem Magenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die häufigste Krebsart in Korea und eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Die wirksamste Behandlung von Magenkrebs ist die kurative chirurgische Resektion des Primärtumors. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten stirbt jedoch schließlich an Rezidiven nach kurativer Resektion. Eine Reihe randomisierter Studien zur Untersuchung der Rolle der adjuvanten Chemotherapie wurde durchgeführt. Die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie ist jedoch immer noch umstritten und variiert zwischen westlichen und asiatischen Studien. Die Metaanalyse westlicher Studien zeigte keinen Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion. Umgekehrt haben einige asiatische Studien die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion gezeigt. In einer früheren Studie verlängerte Mitomycin plus Tegafur das Überleben bei reseziertem Magenkrebs im Vergleich zu keiner Behandlung.

Diese Studie soll die Wirksamkeit der intraperitonealen Chemotherapie mit frühzeitiger Mitomycin-Gabe und Zugabe von Cisplatin zu einer längeren Behandlung mit Doxifluridin im Vergleich zu Mitomycin plus Doxifluridin bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Eine starke Serosainvasion des Primärtumors ist verdächtig
  • Es wurde eine kurative Resektion durchgeführt
  • Stadium II, IIIA, IIIB, IV (einschließlich T4, Läsionen oder N3, aber ohne M1-Lymphknotenmetastasen)
  • Alter: 18-69 Jahre alt
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4.000/ul, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5)
  • Angemessene Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze der Norm)
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Aktive andauernde Infektion, bei der eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychose oder Krampfstörung
  • Aszites in der präoperativen Computertomographie (CT) des Abdomens
  • Systemische Erkrankung, die die Verabreichung einer Chemotherapie beeinträchtigt
  • Postoperatives pathologisches Stadium IA, IB
  • Die postoperative Pathologie weist darauf hin, dass der Resektionsrand betroffen ist
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem nicht-bösartigem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, Doxifluridin
Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (3-6 Wochen nach der Operation) Doxifluridin 460-600 mg/m2/Tag per oral für 3 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)
Arzneimittel: Cisplatin, Mitomycin-C, Doxifluridin

Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (3-6 Wochen nach der Operation) Doxifluridin 460-600 mg/m2/Tag per oral für 3 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)

iceMFP: Cisplatin 100 mg mit 1 l normaler Kochsalzlösung intraperitoneal für 2 Stunden während der Operation Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenös (1 Tag nach der Operation) Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (begonnen 4 Wochen nach der Operation und verabreicht insgesamt 12 Monate) Cisplatin 60 mg/m2 intravenös monatlich für 6 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, Doxifluridin, Cisplatin
iceMFP: Cisplatin 100 mg mit 1 l normaler Kochsalzlösung intraperitoneal für 2 Stunden während der Operation Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenös (1 Tag nach der Operation) Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (begonnen 4 Wochen nach der Operation und verabreicht insgesamt 12 Monate) Cisplatin 60 mg/m2 intravenös monatlich für 6 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)
Arzneimittel: Cisplatin, Mitomycin-C, Doxifluridin

Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (3-6 Wochen nach der Operation) Doxifluridin 460-600 mg/m2/Tag per oral für 3 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)

iceMFP: Cisplatin 100 mg mit 1 l normaler Kochsalzlösung intraperitoneal für 2 Stunden während der Operation Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenös (1 Tag nach der Operation) Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (begonnen 4 Wochen nach der Operation und verabreicht insgesamt 12 Monate) Cisplatin 60 mg/m2 intravenös monatlich für 6 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizitätsprofil (nach NCI CTC Version 2.0)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Da das Sicherheitsprofil in onkologischen Studien für jede Toxizität bewertet wird, ist es nicht möglich, die Gesamtzahl der Patienten anzugeben. Stattdessen präsentierten wir die Anzahl der Patienten, die die Studientherapie aufgrund unerwünschter Ereignisse oder des Willens des Patienten ablehnten.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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