- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00296322
Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Adenokarzinom des Magens: Mitomycin und Doxifluridin im Vergleich zu intraperitonealer Chemotherapie und Mitomycin, Doxifluridin und Cisplatin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist die häufigste Krebsart in Korea und eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Die wirksamste Behandlung von Magenkrebs ist die kurative chirurgische Resektion des Primärtumors. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten stirbt jedoch schließlich an Rezidiven nach kurativer Resektion. Eine Reihe randomisierter Studien zur Untersuchung der Rolle der adjuvanten Chemotherapie wurde durchgeführt. Die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie ist jedoch immer noch umstritten und variiert zwischen westlichen und asiatischen Studien. Die Metaanalyse westlicher Studien zeigte keinen Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion. Umgekehrt haben einige asiatische Studien die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion gezeigt. In einer früheren Studie verlängerte Mitomycin plus Tegafur das Überleben bei reseziertem Magenkrebs im Vergleich zu keiner Behandlung.
Diese Studie soll die Wirksamkeit der intraperitonealen Chemotherapie mit frühzeitiger Mitomycin-Gabe und Zugabe von Cisplatin zu einer längeren Behandlung mit Doxifluridin im Vergleich zu Mitomycin plus Doxifluridin bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Eine starke Serosainvasion des Primärtumors ist verdächtig
- Es wurde eine kurative Resektion durchgeführt
- Stadium II, IIIA, IIIB, IV (einschließlich T4, Läsionen oder N3, aber ohne M1-Lymphknotenmetastasen)
- Alter: 18-69 Jahre alt
- Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Ausreichende Knochenmarkfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4.000/ul, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
- Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5)
- Angemessene Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze der Norm)
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Aktive andauernde Infektion, bei der eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Psychose oder Krampfstörung
- Aszites in der präoperativen Computertomographie (CT) des Abdomens
- Systemische Erkrankung, die die Verabreichung einer Chemotherapie beeinträchtigt
- Postoperatives pathologisches Stadium IA, IB
- Die postoperative Pathologie weist darauf hin, dass der Resektionsrand betroffen ist
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem nicht-bösartigem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, Doxifluridin
Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (3-6 Wochen nach der Operation) Doxifluridin 460-600 mg/m2/Tag per oral für 3 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)
|
Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (3-6 Wochen nach der Operation) Doxifluridin 460-600 mg/m2/Tag per oral für 3 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation) iceMFP: Cisplatin 100 mg mit 1 l normaler Kochsalzlösung intraperitoneal für 2 Stunden während der Operation Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenös (1 Tag nach der Operation) Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (begonnen 4 Wochen nach der Operation und verabreicht insgesamt 12 Monate) Cisplatin 60 mg/m2 intravenös monatlich für 6 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation) |
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, Doxifluridin, Cisplatin
iceMFP: Cisplatin 100 mg mit 1 l normaler Kochsalzlösung intraperitoneal für 2 Stunden während der Operation Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenös (1 Tag nach der Operation) Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (begonnen 4 Wochen nach der Operation und verabreicht insgesamt 12 Monate) Cisplatin 60 mg/m2 intravenös monatlich für 6 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation)
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Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (3-6 Wochen nach der Operation) Doxifluridin 460-600 mg/m2/Tag per oral für 3 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation) iceMFP: Cisplatin 100 mg mit 1 l normaler Kochsalzlösung intraperitoneal für 2 Stunden während der Operation Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenös (1 Tag nach der Operation) Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (begonnen 4 Wochen nach der Operation und verabreicht insgesamt 12 Monate) Cisplatin 60 mg/m2 intravenös monatlich für 6 Monate (Beginn 4 Wochen nach der Operation) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
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Toxizitätsprofil (nach NCI CTC Version 2.0)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Da das Sicherheitsprofil in onkologischen Studien für jede Toxizität bewertet wird, ist es nicht möglich, die Gesamtzahl der Patienten anzugeben.
Stattdessen präsentierten wir die Anzahl der Patienten, die die Studientherapie aufgrund unerwünschter Ereignisse oder des Willens des Patienten ablehnten.
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Appetitanreger
- Cisplatin
- Mitomycine
- Mitomycin
- Doxifluridin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC0102
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