Ensaio de Quimioterapia Adjuvante para Câncer Gástrico
Um estudo controlado randomizado de fase III de quimioterapia adjuvante para adenocarcinoma gástrico: mitomicina e doxifluridina versus quimioterapia intraperitoneal e mitomicina, doxifluridina e cisplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de estômago é o câncer mais comum na Coréia e um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. O tratamento mais eficaz para o câncer gástrico é a ressecção cirúrgica curativa do tumor primário. No entanto, um número substancial de pacientes acaba morrendo de recorrência após a ressecção curativa. Vários estudos randomizados investigando o papel da quimioterapia adjuvante foram conduzidos. No entanto, a eficácia da quimioterapia adjuvante ainda é controversa e varia entre os ensaios ocidentais e asiáticos. A meta-análise dos estudos ocidentais não demonstrou o benefício da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa. Por outro lado, alguns estudos asiáticos demonstraram a eficácia da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa. Em um estudo anterior, mitomicina mais tegafur prolongou a sobrevida em câncer gástrico ressecado em comparação com nenhum tratamento.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da quimioterapia intraperitoneal com administração precoce de mitomicina e adição de cisplatina ao tratamento prolongado com doxifluridina em comparação com mitomicina mais doxifluridina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico patologicamente comprovado
- A invasão grosseiramente serosa do tumor primário é suspeita
- Foi feita ressecção curativa
- Estágio II, IIIA, IIIB, IV (incluindo T4, lesões ou N3, mas excluindo metástases linfonodais M1)
- Idade: 18-69 anos
- Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função adequada da medula óssea (contagens de glóbulos brancos ≥ 4.000/ul, contagem de plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Função renal adequada (creatinina sérica≤ 1,5)
- Função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤1,5 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior normal)
- O consentimento informado por escrito foi assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Infecção ativa em curso, cujo tratamento com antibióticos é necessário
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Psicose ou transtorno convulsivo
- Ascite em tomografia computadorizada (TC) de abdome pré-operatória
- Doença sistêmica que interfere na administração da quimioterapia
- Estágio patológico pós-operatório IA, IB
- A patologia pós-operatória indica que a margem de ressecção está envolvida
- História prévia de outra malignidade, exceto câncer de pele não maligno curado e câncer cervical uterino in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mitomicina-C, Doxifluridina
Mf: Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (3-6 semanas após a cirurgia) Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral por 3 meses (iniciado 4 semanas após a cirurgia)
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Mf: Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (3-6 semanas após a cirurgia) Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral por 3 meses (iniciado 4 semanas após a cirurgia) iceMFP: Cisplatina 100mg com 1L de solução salina normal por via intraperitoneal por 2 horas durante a cirurgia Mitomicina-C 15mg/m2 por via intravenosa (1 dia após a cirurgia) Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (iniciado em 4 semanas após a cirurgia e administrado um total de 12 meses) Cisplatina 60mg/m2 por via intravenosa mensalmente por 6 meses (iniciado 4 semanas após a cirurgia) |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mitomicina-C, Doxifluridina, Cisplatina
iceMFP: Cisplatina 100mg com 1L de solução salina normal por via intraperitoneal por 2 horas durante a cirurgia Mitomicina-C 15mg/m2 por via intravenosa (1 dia após a cirurgia) Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (iniciado em 4 semanas após a cirurgia e administrado um total de 12 meses) Cisplatina 60mg/m2 por via intravenosa mensalmente por 6 meses (iniciado 4 semanas após a cirurgia)
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Mf: Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (3-6 semanas após a cirurgia) Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral por 3 meses (iniciado 4 semanas após a cirurgia) iceMFP: Cisplatina 100mg com 1L de solução salina normal por via intraperitoneal por 2 horas durante a cirurgia Mitomicina-C 15mg/m2 por via intravenosa (1 dia após a cirurgia) Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (iniciado em 4 semanas após a cirurgia e administrado um total de 12 meses) Cisplatina 60mg/m2 por via intravenosa mensalmente por 6 meses (iniciado 4 semanas após a cirurgia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Perfil de toxicidade (de acordo com NCI CTC versão 2.0)
Prazo: até 1 ano
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Como o perfil de segurança no estudo oncológico é avaliado para cada toxicidade, é impossível apresentar o número total de pacientes.
Em vez disso, apresentamos o número de pacientes que recusaram a terapia do estudo devido a eventos adversos ou vontade do paciente.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Cisplatina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Doxifluridina
Outros números de identificação do estudo
- AMC0102
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