Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu adjuvanttikemoterapiasta mahasyövän hoidossa

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adjuvanttikemoterapiasta mahan adenokarsinooman hoidossa: mitomysiini ja doksifluridiini vs. intraperitoneaalinen kemoterapia ja mitomysiini, doksifluridiini ja sisplatiini

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta mitomysiinin varhaisella annolla ja sisplatiinin lisäämisellä pitkäaikaiseen doksifluridiinihoitoon verrattuna mitomysiiniin ja doksifluridiiniin leikatussa pitkälle edenneessä mahasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsasyöpä on Korean yleisin syöpä ja yksi suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Tehokkain mahasyövän hoito on primaarisen kasvaimen parantava kirurginen resektio. Kuitenkin huomattava määrä potilaita kuolee lopulta uusiutumiseen parantavan resektion jälkeen. On suoritettu useita satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on tutkittu adjuvanttikemoterapian roolia. Adjuvanttikemoterapian tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen ja vaihtelee länsimaisten ja aasialaisten tutkimusten välillä. Länsimaisten kokeiden meta-analyysi ei osoittanut adjuvanttikemoterapian hyötyä parantavan resektion jälkeen. Sitä vastoin jotkin aasialaiset tutkimukset ovat osoittaneet adjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantavan resektion jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa mitomysiini plus tegafuuri pidensi eloonjäämistä resektoidussa mahasyövässä verrattuna siihen, ettei hoitoa ollut.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta mitomysiinin varhaisella annolla ja sisplatiinin lisäämisellä pitkäaikaiseen doksifluridiinihoitoon verrattuna mitomysiiniin ja doksifluridiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Primaarisen kasvaimen serosa-invaasio on epäilyttävää
  • Tehtiin parantava leikkaus
  • Vaihe II, IIIA, IIIB, IV (mukaan lukien T4, leesiot tai N3, mutta ei M1-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä)
  • Ikä: 18-69 vuotta
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä ≥ 4 000/ul, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5)
  • Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja)
  • Potilas allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito
  • Aktiivinen jatkuva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Psykoosi tai kouristushäiriö
  • Askites preoperatiivisessa vatsan tietokonetomografiassa (CT)
  • Systeeminen sairaus, joka häiritsee kemoterapian antamista
  • Postoperatiivinen patologinen vaihe IA, IB
  • Postoperatiivinen patologia osoittaa, että leikkausmarginaali on mukana
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ei-pahanlaatuinen ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomysiini-C, doksifluridiini
Mf: Mitomysiini-C 20mg/m2 suonensisäisesti (3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) Doksifluridiini 460-600mg/m2/päivä suun kautta 3 kuukauden ajan (alkoi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lääke: sisplatiini, mitomysiini-C, doksifluridiini

Mf: Mitomysiini-C 20mg/m2 suonensisäisesti (3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) Doksifluridiini 460-600mg/m2/päivä suun kautta 3 kuukauden ajan (alkoi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

iceMFP: sisplatiini 100 mg 1 litralla normaalia suolaliuosta intraperitoneaalisesti 2 tunnin ajan leikkauksen aikana Mitomysiini-C 15 mg/m2 suonensisäisesti (1 päivä leikkauksen jälkeen) Doksifluridiini 460-600 mg/m2/päivä suun kautta (aloitettu 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja annettu yhteensä 12 kuukautta) sisplatiini 60 mg/m2 suonensisäisesti kuukausittain 6 kuukauden ajan (alkoi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomysiini-C, doksifluridiini, sisplatiini
iceMFP: sisplatiini 100 mg 1 litralla normaalia suolaliuosta intraperitoneaalisesti 2 tunnin ajan leikkauksen aikana Mitomysiini-C 15 mg/m2 suonensisäisesti (1 päivä leikkauksen jälkeen) Doksifluridiini 460-600 mg/m2/päivä suun kautta (aloitettu 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja annettu yhteensä 12 kuukautta) sisplatiini 60 mg/m2 suonensisäisesti kuukausittain 6 kuukauden ajan (alkoi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lääke: sisplatiini, mitomysiini-C, doksifluridiini

Mf: Mitomysiini-C 20mg/m2 suonensisäisesti (3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) Doksifluridiini 460-600mg/m2/päivä suun kautta 3 kuukauden ajan (alkoi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

iceMFP: sisplatiini 100 mg 1 litralla normaalia suolaliuosta intraperitoneaalisesti 2 tunnin ajan leikkauksen aikana Mitomysiini-C 15 mg/m2 suonensisäisesti (1 päivä leikkauksen jälkeen) Doksifluridiini 460-600 mg/m2/päivä suun kautta (aloitettu 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja annettu yhteensä 12 kuukautta) sisplatiini 60 mg/m2 suonensisäisesti kuukausittain 6 kuukauden ajan (alkoi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Toksisuusprofiili (NCI CTC version 2.0 mukaan)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Koska turvallisuusprofiili onkologiatutkimuksessa arvioidaan jokaisen toksisuuden osalta, on mahdotonta esittää potilasmäärää. Sen sijaan esitimme niiden potilaiden määrän, jotka kieltäytyivät tutkimushoidosta haittatapahtumien tai potilaan tahdon vuoksi.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa