胃がんに対する補助化学療法の試み
胃腺癌に対する補助化学療法の第 III 相無作為化対照試験：マイトマイシンおよびドキシフルリジン対腹腔内化学療法、マイトマイシン、ドキシフルリジン、およびシスプラチン
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、韓国で最も一般的ながんであり、世界中の主要な健康問題の 1 つです。 胃がんの最も効果的な治療法は、原発腫瘍の治癒的外科的切除です。 しかし、かなりの数の患者が、根治的切除後に再発で最終的に死亡しています。 補助化学療法の役割を調査する多数のランダム化試験が実施されています。 しかし、アジュバント化学療法の有効性は依然として議論の余地があり、欧米とアジアの試験ではさまざまです。 欧米の試験のメタアナリシスでは、根治的切除後の補助化学療法の利点は示されませんでした。 逆に、一部のアジアの研究では、治癒的切除後の補助化学療法の有効性が実証されています。 以前の研究では、マイトマイシンとテガフールは、治療なしと比較して、切除された胃癌の生存を延長しました。
この研究は、早期のマイトマイシン投与による腹腔内化学療法の有効性を評価し、マイトマイシンとドキシフルリジンを併用する場合と比較して、ドキシフルリジンによる長期治療にシスプラチンを追加することを評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胃腺癌
- 原発腫瘍の肉眼的漿膜浸潤が疑われる
- 治癒切除が行われた
- ステージ II、IIIA、IIIB、IV (T4、病変または N3 を含むが、M1 リンパ節転移を除く)
- 年齢：18～69歳
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- -十分な骨髄機能（白血球数≧4,000 / ul、血小板数≧100,000 / ul、ヘモグロビン≧10 g / dl）
- -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5）
- -十分な肝機能（血清ビリルビン≤1.5 mg / dl、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x正常上限）
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者によって署名されました
除外基準:
- 以前の化学療法または放射線療法
- 抗生物質治療が必要な進行中の感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神病または痙攣障害
- 術前腹部コンピュータ断層撮影（CT）における腹水
- 化学療法の実施を妨げる全身性疾患
- 術後の病期 IA、IB
- 術後の病理は、切除縁が関与していることを示しています
- -治癒した非悪性皮膚がんおよび子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍の以前の病歴 in situ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：マイトマイシン-C、ドキシフルリジン
Mf: マイトマイシン-C 20mg/m2 静脈内投与 (手術後 3-6 週間) ドキシフルリジン 460-600mg/m2/日 経口 3 ヶ月間 (手術後 4 週間から開始)
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Mf: マイトマイシン-C 20mg/m2 静脈内投与 (手術後 3-6 週間) ドキシフルリジン 460-600mg/m2/日 経口 3 ヶ月間 (手術後 4 週間から開始) iceMFP: シスプラチン 100mg と生理食塩水 1L を手術中に 2 時間腹腔内投与 マイトマイシン C 15mg/m2 を静脈内投与 (手術の 1 日後) ドキシフルリジン 460-600mg/m2/日を経口投与12 か月) シスプラチン 60mg/m2 を毎月 6 か月間静脈内投与 (手術後 4 週間から開始) |
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ACTIVE_COMPARATOR：マイトマイシン-C、ドキシフルリジン、シスプラチン
iceMFP: シスプラチン 100mg と生理食塩水 1L を手術中に 2 時間腹腔内投与 マイトマイシン C 15mg/m2 を静脈内投与 (手術の 1 日後) ドキシフルリジン 460-600mg/m2/日を経口投与12 か月) シスプラチン 60mg/m2 を毎月 6 か月間静脈内投与 (手術後 4 週間から開始)
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Mf: マイトマイシン-C 20mg/m2 静脈内投与 (手術後 3-6 週間) ドキシフルリジン 460-600mg/m2/日 経口 3 ヶ月間 (手術後 4 週間から開始) iceMFP: シスプラチン 100mg と生理食塩水 1L を手術中に 2 時間腹腔内投与 マイトマイシン C 15mg/m2 を静脈内投与 (手術の 1 日後) ドキシフルリジン 460-600mg/m2/日を経口投与12 か月) シスプラチン 60mg/m2 を毎月 6 か月間静脈内投与 (手術後 4 週間から開始) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
3年
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毒性プロファイル (NCI CTC バージョン 2.0 による)
時間枠：最長1年
|
がん研究における安全性プロファイルは毒性ごとに評価されるため、全体の患者数を示すことはできません。
代わりに、有害事象または患者の意志のために研究療法を辞退した患者の数を提示しました。
|
最長1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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