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Prova di chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di fase III di chemioterapia adiuvante per adenocarcinoma gastrico: mitomicina e doxifluridina rispetto a chemioterapia intraperitoneale e mitomicina, doxifluridina e cisplatino

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale con la somministrazione precoce di mitomicina e l'aggiunta di cisplatino al trattamento prolungato con doxifluridina rispetto alla mitomicina più doxifluridina nel carcinoma gastrico avanzato resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro allo stomaco è il cancro più comune in Corea e uno dei maggiori problemi di salute in tutto il mondo. Il trattamento più efficace per il cancro gastrico è la resezione chirurgica curativa del tumore primario. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti alla fine muore per recidive dopo resezione curativa. Sono stati condotti numerosi studi randomizzati sul ruolo della chemioterapia adiuvante. Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia adiuvante è ancora controversa e varia tra studi occidentali e asiatici. La meta-analisi degli studi occidentali non ha dimostrato il beneficio della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa. Al contrario, alcuni studi asiatici hanno dimostrato l'efficacia della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa. In uno studio precedente, mitomicina più tegafur hanno prolungato la sopravvivenza nel carcinoma gastrico resecato rispetto a nessun trattamento.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale con la somministrazione precoce di mitomicina e l'aggiunta di cisplatino al trattamento prolungato con doxifluridina rispetto a mitomicina più doxifluridina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato
  • L'invasione macroscopicamente sierosa del tumore primitivo è sospetta
  • È stata eseguita una resezione curativa
  • Stadio II, IIIA, IIIB, IV (incluse T4, lesioni o N3, ma escluse metastasi linfonodali M1)
  • Età: 18-69 anni
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta leucocitaria ≥ 4.000/ul, conta piastrinica ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤1,5 ​​mg/dl, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore normale)
  • Il consenso informato scritto è stato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Infezione attiva in corso per la quale è necessario un trattamento antibiotico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Psicosi o disturbo convulsivo
  • Ascite nella tomografia computerizzata dell'addome preoperatoria (TC)
  • Malattie sistemiche che interferiscono con la somministrazione della chemioterapia
  • Stadio patologico postoperatorio IA, IB
  • La patologia postoperatoria indica che è coinvolto il margine di resezione
  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non maligno curato e del cancro cervicale uterino in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mitomicina-C, Doxifluridina
Mf: Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (3-6 settimane dopo l'intervento) Doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale per 3 mesi (iniziata 4 settimane dopo l'intervento)
Droga: cisplatino, mitomicina-C, doxifluridina

Mf: Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (3-6 settimane dopo l'intervento) Doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale per 3 mesi (iniziata 4 settimane dopo l'intervento)

iceMFP: cisplatino 100 mg con 1 l di soluzione fisiologica intraperitoneale per 2 ore durante l'intervento chirurgico mitomicina-C 15 mg/m2 per via endovenosa (1 giorno dopo l'intervento chirurgico) doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (iniziata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e somministrata per un totale di 12 mesi) Cisplatino 60 mg/m2 per via endovenosa mensile per 6 mesi (iniziato a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico)
ACTIVE_COMPARATORE: Mitomicina-C, Doxifluridina, Cisplatino
iceMFP: cisplatino 100 mg con 1 l di soluzione fisiologica intraperitoneale per 2 ore durante l'intervento chirurgico mitomicina-C 15 mg/m2 per via endovenosa (1 giorno dopo l'intervento chirurgico) doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (iniziata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e somministrata per un totale di 12 mesi) Cisplatino 60 mg/m2 per via endovenosa mensile per 6 mesi (iniziato a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Droga: cisplatino, mitomicina-C, doxifluridina

Mf: Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (3-6 settimane dopo l'intervento) Doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale per 3 mesi (iniziata 4 settimane dopo l'intervento)

iceMFP: cisplatino 100 mg con 1 l di soluzione fisiologica intraperitoneale per 2 ore durante l'intervento chirurgico mitomicina-C 15 mg/m2 per via endovenosa (1 giorno dopo l'intervento chirurgico) doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (iniziata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e somministrata per un totale di 12 mesi) Cisplatino 60 mg/m2 per via endovenosa mensile per 6 mesi (iniziato a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Profilo di tossicità (secondo NCI CTC versione 2.0)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Poiché il profilo di sicurezza nello studio oncologico viene valutato per ogni tossicità, è impossibile presentare il numero complessivo di pazienti. Invece, abbiamo presentato il numero di pazienti che hanno rifiutato la terapia in studio a causa di eventi avversi o volontà del paziente.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro allo stomaco

Prove cliniche su cisplatino, mitomicina-C, doxifluridina

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