Próba chemioterapii adjuwantowej raka żołądka
Randomizowana, kontrolowana próba fazy III chemioterapii uzupełniającej gruczolakoraka żołądka: mitomycyna i doksyflurydyna w porównaniu z chemioterapią dootrzewnową i mitomycyną, doksyflurydyną i cisplatyną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest najczęściej występującym nowotworem w Korei i jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie. Najskuteczniejszym sposobem leczenia raka żołądka jest radykalna chirurgiczna resekcja guza pierwotnego. Jednak znaczna liczba pacjentów ostatecznie umiera z powodu nawrotów po resekcji leczniczej. Przeprowadzono szereg randomizowanych badań oceniających rolę chemioterapii adjuwantowej. Jednak skuteczność chemioterapii adjuwantowej jest nadal kontrowersyjna i różni się w badaniach zachodnich i azjatyckich. Metaanaliza badań zachodnich nie wykazała korzyści z chemioterapii uzupełniającej po resekcji prowadzącej do wyleczenia. I odwrotnie, niektóre badania azjatyckie wykazały skuteczność chemioterapii uzupełniającej po resekcji leczniczej. W poprzednim badaniu mitomycyna i tegafur wydłużały czas przeżycia po resekcji raka żołądka w porównaniu z brakiem leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii dootrzewnowej z wczesnym podaniem mitomycyny i dodaniem cisplatyny do przedłużonego leczenia doksyflurydyną w porównaniu z mitomycyną plus doksyflurydyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka
- Podejrzana jest inwazja surowicowa guza pierwotnego
- Wykonano resekcję leczniczą
- Stopień II, IIIA, IIIB, IV (w tym T4, zmiany lub N3, ale z wyłączeniem przerzutów do węzłów chłonnych M1)
- Wiek: 18-69 lat
- Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Właściwa czynność szpiku kostnego (liczba krwinek białych ≥ 4000/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5)
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina w surowicy ≤1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy)
- Pisemna świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Aktywna trwająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenia psychotyczne lub konwulsyjne
- Wodobrzusze w przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej
- Choroba ogólnoustrojowa, która zakłóca podawanie chemioterapii
- Pooperacyjne stadium patologiczne IA, IB
- Patologia pooperacyjna wskazuje na zajęcie marginesu resekcji
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego niezłośliwego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycyna-C, Doksyflurydyna
Mf: Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (3-6 tygodni po zabiegu) Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dobę doustnie przez 3 miesiące (rozpoczęcie 4 tygodnie po zabiegu)
|
Mf: Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (3-6 tygodni po zabiegu) Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dobę doustnie przez 3 miesiące (rozpoczęcie 4 tygodnie po zabiegu) iceMFP: Cisplatyna 100mg z 1L soli fizjologicznej dootrzewnowo przez 2 godziny podczas zabiegu Mitomycyna-C 15mg/m2 dożylnie (1 dzień po zabiegu) Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dobę doustnie (rozpoczęta 4 tygodnie po zabiegu i podawana łącznie 12 miesięcy) Cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie co miesiąc przez 6 miesięcy (rozpoczęcie 4 tygodni po operacji) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycyna-C, Doksyflurydyna, Cisplatyna
iceMFP: Cisplatyna 100mg z 1L soli fizjologicznej dootrzewnowo przez 2 godziny podczas zabiegu Mitomycyna-C 15mg/m2 dożylnie (1 dzień po zabiegu) Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dobę doustnie (rozpoczęta 4 tygodnie po zabiegu i podawana łącznie 12 miesięcy) Cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie co miesiąc przez 6 miesięcy (rozpoczęcie 4 tygodni po operacji)
|
Mf: Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (3-6 tygodni po zabiegu) Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dobę doustnie przez 3 miesiące (rozpoczęcie 4 tygodnie po zabiegu) iceMFP: Cisplatyna 100mg z 1L soli fizjologicznej dootrzewnowo przez 2 godziny podczas zabiegu Mitomycyna-C 15mg/m2 dożylnie (1 dzień po zabiegu) Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dobę doustnie (rozpoczęta 4 tygodnie po zabiegu i podawana łącznie 12 miesięcy) Cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie co miesiąc przez 6 miesięcy (rozpoczęcie 4 tygodni po operacji) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Profil toksyczności (zgodnie z NCI CTC wersja 2.0)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ponieważ profil bezpieczeństwa w badaniu onkologicznym jest oceniany dla każdej toksyczności, nie jest możliwe przedstawienie ogólnej liczby pacjentów.
Zamiast tego przedstawiliśmy liczbę pacjentów, którzy odrzucili badaną terapię z powodu zdarzeń niepożądanych lub woli pacjenta.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Stymulatory apetytu
- Cisplatyna
- Mitomycyny
- Mitomycyna
- Doksyflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .