Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med adjuverende kemoterapi til mavekræft

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende kemoterapi til gastrisk adenokarcinom: Mitomycin og Doxifluridin Versus Intraperitoneal Kemoterapi og Mitomycin, Doxifluridin og Cisplatin

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​den intraperitoneale kemoterapi med tidlig mitomycinadministration og tilføjelse af cisplatin til forlænget behandling med doxifluridin sammenlignet med mitomycin plus doxifluridin ved resekteret fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den mest almindelige kræftsygdom i Korea og et af de største sundhedsproblemer på verdensplan. Den mest effektive behandling for gastrisk cancer er helbredende kirurgisk resektion af primær tumor. Imidlertid dør et betydeligt antal patienter til sidst af recidiv efter kurativ resektion. En række randomiserede forsøg, der undersøger rollen af ​​adjuverende kemoterapi, er blevet udført. Effekten af ​​adjuverende kemoterapi er dog stadig kontroversiel og varieret mellem vestlige og asiatiske forsøg. Meta-analyse af vestlige forsøg viste ikke fordelen ved adjuverende kemoterapi efter helbredende resektion. Omvendt har nogle asiatiske undersøgelser vist effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion. I en tidligere undersøgelse forlængede mitomycin plus tegafur overlevelsen ved resekeret mavekræft sammenlignet med ingen behandling.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​den intraperitoneale kemoterapi med tidlig mitomycinadministration og tilføjelse af cisplatin til langvarig behandling med doxifluridin sammenlignet med mitomycin plus doxifluridin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom
  • Groft serosa-invasion af primær tumor er mistænkelig
  • Kurativ resektion blev udført
  • Stadium II, IIIA, IIIB, IV (inklusive T4, læsioner eller N3, men eksklusive M1-lymfeknudemetastaser)
  • Alder: 18-69 år
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer ≥ 4.000/ul, blodpladetal ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x normal øvre grænse)
  • Skriftligt informeret samtykke blev underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktiv igangværende infektion, hvilken antibiotikabehandling er nødvendig
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykose eller kramper lidelse
  • Ascites i præoperativ abdomen computertomografi (CT)
  • Systemisk sygdom, der forstyrrer administrationen af ​​kemoterapi
  • Postoperativt patologisk stadium IA, IB
  • Postoperativ patologi indikerer, at resektionsmargen er involveret
  • Tidligere anamnese med anden malignitet undtagen helbredt ikke-malign hudkræft og livmoderhalskræft in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, Doxifluridin
Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 intravenøst ​​(3-6 uger efter operationen) Doxifluridin 460-600mg/m2/dag pr. oral i 3 måneder (startet 4 uger efter operationen)
Medicin: cisplatin, mitomycin-C, doxifluridin

Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 intravenøst ​​(3-6 uger efter operationen) Doxifluridin 460-600mg/m2/dag pr. oral i 3 måneder (startet 4 uger efter operationen)

iceMFP: Cisplatin 100mg med 1L normal saltvand intraperitonealt i 2 timer under operationen Mitomycin-C 15mg/m2 intravenøst ​​(1 dag efter operationen) Doxifluridin 460-600mg/m2/dag per oral(startede 4 uger efter operationen og administreret i alt 12 måneder) Cisplatin 60 mg/m2 intravenøst ​​månedligt i 6 måneder (startede 4 uger efter operationen)
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, Doxifluridin, Cisplatin
iceMFP: Cisplatin 100mg med 1L normal saltvand intraperitonealt i 2 timer under operationen Mitomycin-C 15mg/m2 intravenøst ​​(1 dag efter operationen) Doxifluridin 460-600mg/m2/dag per oral(startede 4 uger efter operationen og administreret i alt 12 måneder) Cisplatin 60 mg/m2 intravenøst ​​månedligt i 6 måneder (startede 4 uger efter operationen)
Medicin: cisplatin, mitomycin-C, doxifluridin

Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 intravenøst ​​(3-6 uger efter operationen) Doxifluridin 460-600mg/m2/dag pr. oral i 3 måneder (startet 4 uger efter operationen)

iceMFP: Cisplatin 100mg med 1L normal saltvand intraperitonealt i 2 timer under operationen Mitomycin-C 15mg/m2 intravenøst ​​(1 dag efter operationen) Doxifluridin 460-600mg/m2/dag per oral(startede 4 uger efter operationen og administreret i alt 12 måneder) Cisplatin 60 mg/m2 intravenøst ​​månedligt i 6 måneder (startede 4 uger efter operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitetsprofil (Ifølge NCI CTC Version 2.0)
Tidsramme: op til 1 år
Fordi sikkerhedsprofilen i onkologisk undersøgelse evalueres for hver toksicitet, er det umuligt at præsentere det samlede patientantal. I stedet præsenterede vi antallet af patienter, der afviste studieterapi på grund af bivirkninger eller patientvilje.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (SKØN)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner