Zkouška adjuvantní chemoterapie pro rakovinu žaludku
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie pro adenokarcinom žaludku: Mitomycin a doxifluridin versus intraperitoneální chemoterapie a mitomycin, doxifluridin a cisplatina
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je nejčastější rakovinou v Koreji a jedním z hlavních zdravotních problémů na celém světě. Nejúčinnější léčbou rakoviny žaludku je kurativní chirurgická resekce primárního nádoru. Značný počet pacientů však nakonec umírá na recidivu po kurativní resekci. Byla provedena řada randomizovaných studií zkoumajících úlohu adjuvantní chemoterapie. Účinnost adjuvantní chemoterapie je však stále kontroverzní a liší se v západních a asijských studiích. Metaanalýza západních studií neprokázala přínos adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci. Naopak některé asijské studie prokázaly účinnost adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci. V předchozí studii mitomycin plus tegafur prodloužil přežití u resekovaného karcinomu žaludku ve srovnání s žádnou léčbou.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost intraperitoneální chemoterapie s časným podáváním mitomycinu a přidáním cisplatiny k prodloužené léčbě doxifluridinem ve srovnání s mitomycinem plus doxifluridinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Hrubá serózní invaze primárního nádoru je podezřelá
- Byla provedena kurativní resekce
- Stádium II, IIIA, IIIB, IV (včetně T4, lézí nebo N3, ale s výjimkou metastáz do lymfatických uzlin M1)
- Věk: 18-69 let
- Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5)
- Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x normální horní hranice)
- Pacient podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Aktivní probíhající infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Psychóza nebo křeče
- Ascites v předoperační výpočetní tomografii břicha (CT)
- Systémové onemocnění, které narušuje podávání chemoterapie
- Pooperační patologické stadium IA, IB
- Pooperační patologie naznačuje, že se jedná o resekční okraj
- Předchozí anamnéza jiné malignity kromě vyléčené nezhoubné rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, doxifluridin
Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (3-6 týdnů po operaci) Doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně po dobu 3 měsíců (zahájeno 4 týdny po operaci)
|
Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (3-6 týdnů po operaci) Doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně po dobu 3 měsíců (zahájeno 4 týdny po operaci) iceMFP: Cisplatina 100 mg s 1 l normálního fyziologického roztoku intraperitoneálně po dobu 2 hodin během operace Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenózně (1 den po operaci) Doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (zahájeno 4 týdny po operaci a podáváno celkem 12 měsíců) Cisplatina 60 mg/m2 intravenózně měsíčně po dobu 6 měsíců (zahájeno 4 týdny po operaci) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomycin-C, doxifluridin, cisplatina
iceMFP: Cisplatina 100 mg s 1 l normálního fyziologického roztoku intraperitoneálně po dobu 2 hodin během operace Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenózně (1 den po operaci) Doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (zahájeno 4 týdny po operaci a podáváno celkem 12 měsíců) Cisplatina 60 mg/m2 intravenózně měsíčně po dobu 6 měsíců (zahájeno 4 týdny po operaci)
|
Mf: Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (3-6 týdnů po operaci) Doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně po dobu 3 měsíců (zahájeno 4 týdny po operaci) iceMFP: Cisplatina 100 mg s 1 l normálního fyziologického roztoku intraperitoneálně po dobu 2 hodin během operace Mitomycin-C 15 mg/m2 intravenózně (1 den po operaci) Doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (zahájeno 4 týdny po operaci a podáváno celkem 12 měsíců) Cisplatina 60 mg/m2 intravenózně měsíčně po dobu 6 měsíců (zahájeno 4 týdny po operaci) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Profil toxicity (podle NCI CTC verze 2.0)
Časové okno: do 1 roku
|
Protože se bezpečnostní profil v onkologické studii hodnotí pro každou toxicitu, není možné uvést celkový počet pacientů.
Místo toho jsme prezentovali počet pacientů, kteří odmítli studijní terapii kvůli nežádoucím účinkům nebo vůli pacienta.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Cisplatina
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Doxifluridin
Další identifikační čísla studie
- AMC0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .