Ensayo de quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma gástrico: mitomicina y doxifluridina versus quimioterapia intraperitoneal y mitomicina, doxifluridina y cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de estómago es el cáncer más común en Corea y uno de los principales problemas de salud en todo el mundo. El tratamiento más efectivo para el cáncer gástrico es la resección quirúrgica curativa del tumor primario. Sin embargo, un número considerable de pacientes finalmente muere por recurrencias después de la resección curativa. Se han realizado varios ensayos aleatorios que investigan el papel de la quimioterapia adyuvante. Sin embargo, la eficacia de la quimioterapia adyuvante sigue siendo controvertida y varía entre los ensayos occidentales y asiáticos. El metanálisis de los ensayos occidentales no demostró el beneficio de la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa. Por el contrario, algunos estudios asiáticos han demostrado la eficacia de la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa. En un estudio anterior, la mitomicina más tegafur prolongó la supervivencia en el cáncer gástrico resecado en comparación con ningún tratamiento.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal con la administración temprana de mitomicina y la adición de cisplatino al tratamiento prolongado con doxifluridina en comparación con mitomicina más doxifluridina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico probado patológicamente
- La invasión macroscópicamente serosa del tumor primario es sospechosa
- Se realizó resección curativa
- Etapa II, IIIA, IIIB, IV (incluyendo T4, lesiones o N3, pero excluyendo metástasis en ganglios linfáticos M1)
- Edad: 18-69 años
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥ 4.000/ul, recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5)
- Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x límite superior normal)
- El consentimiento informado por escrito fue firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Infección activa en curso que requiere tratamiento antibiótico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Psicosis o trastorno convulsivo
- Ascitis en tomografía computarizada (TC) de abdomen preoperatoria
- Enfermedad sistémica que interfiere con la administración de quimioterapia
- Postoperatorio estadio patológico IA, IB
- La patología posoperatoria indica que el margen de resección está afectado
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto cáncer de piel no maligno curado y cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mitomicina-C, Doxifluridina
Mf: Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (3-6 semanas después de la cirugía) Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral durante 3 meses (iniciar 4 semanas después de la cirugía)
|
Mf: Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (3-6 semanas después de la cirugía) Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral durante 3 meses (iniciar 4 semanas después de la cirugía) iceMFP: Cisplatino 100 mg con 1 L de solución salina normal por vía intraperitoneal durante 2 horas durante la cirugía Mitomicina-C 15 mg/m2 por vía intravenosa (1 día después de la cirugía) Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (comenzado a las 4 semanas después de la cirugía y administrado un total de 12 meses) Cisplatino 60 mg/m2 por vía intravenosa mensual durante 6 meses (comenzado a las 4 semanas después de la cirugía) |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mitomicina-C, Doxifluridina, Cisplatino
iceMFP: Cisplatino 100 mg con 1 L de solución salina normal por vía intraperitoneal durante 2 horas durante la cirugía Mitomicina-C 15 mg/m2 por vía intravenosa (1 día después de la cirugía) Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (comenzado a las 4 semanas después de la cirugía y administrado un total de 12 meses) Cisplatino 60 mg/m2 por vía intravenosa mensual durante 6 meses (comenzado a las 4 semanas después de la cirugía)
|
Mf: Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (3-6 semanas después de la cirugía) Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral durante 3 meses (iniciar 4 semanas después de la cirugía) iceMFP: Cisplatino 100 mg con 1 L de solución salina normal por vía intraperitoneal durante 2 horas durante la cirugía Mitomicina-C 15 mg/m2 por vía intravenosa (1 día después de la cirugía) Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (comenzado a las 4 semanas después de la cirugía y administrado un total de 12 meses) Cisplatino 60 mg/m2 por vía intravenosa mensual durante 6 meses (comenzado a las 4 semanas después de la cirugía) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Perfil de Toxicidad (Según NCI CTC Versión 2.0)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Debido a que el perfil de seguridad en el estudio oncológico se evalúa para cada toxicidad, es imposible presentar el número total de pacientes.
En cambio, presentamos el número de pacientes que rechazaron la terapia del estudio debido a eventos adversos oa la voluntad del paciente.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Cisplatino
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Doxifluridina
Otros números de identificación del estudio
- AMC0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de estómago
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento