Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák adjuváns kemoterápiájának kísérlete

2020. január 6. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A gyomor adenokarcinóma adjuváns kemoterápiájának III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata: mitomicin és doxifluridin versus intraperitoneális kemoterápia és mitomicin, doxifluridin és ciszplatin

Ez a vizsgálat célja az intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának értékelése korai mitomicin adagolással és ciszplatin hozzáadásával a hosszan tartó doxifluridin-kezeléshez, összehasonlítva a mitomicinnel és doxifluridinnel reszekált, előrehaladott gyomorrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák a leggyakoribb rák Koreában, és az egyik legnagyobb egészségügyi probléma világszerte. A gyomorrák leghatékonyabb kezelése az elsődleges daganat sebészi eltávolítása. Azonban a betegek jelentős része végül meghal a gyógyító reszekció utáni kiújulásban. Számos randomizált vizsgálatot végeztek az adjuváns kemoterápia szerepének vizsgálatára. Az adjuváns kemoterápia hatékonysága azonban továbbra is ellentmondásos, és eltérő a nyugati és ázsiai vizsgálatokban. A nyugati vizsgálatok metaanalízise nem igazolta az adjuváns kemoterápia előnyeit a gyógyító reszekció után. Ezzel szemben néhány ázsiai tanulmány kimutatta az adjuváns kemoterápia hatékonyságát a gyógyító reszekció után. Egy korábbi vizsgálatban a mitomicin plusz tegafur meghosszabbította a túlélést reszekált gyomorrák esetén a kezelés nélküli kezeléshez képest.

Ez a vizsgálat célja az intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának értékelése korai mitomicin adagolással és ciszplatin hozzáadásával a hosszan tartó doxifluridin-kezeléshez képest, összehasonlítva a mitomicinnel és doxifluridinnel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Gyanús a primer daganat durván serosa inváziója
  • Gyógyító reszekció történt
  • II, IIIA, IIIB, IV stádium (beleértve a T4-et, a léziókat vagy az N3-at, de az M1 nyirokcsomó-áttétet nem)
  • Életkor: 18-69 év
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Megfelelő csontvelő-működés (fehérvérsejtszám ≥ 4000/ul, vérlemezkeszám ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5)
  • Megfelelő májműködés (szérum bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határ 3-szorosa)
  • A beteg írásos beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Aktív, folyamatban lévő fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pszichózis vagy görcszavar
  • Ascites a műtét előtti hasi számítógépes tomográfiában (CT)
  • Szisztémás betegségek, amelyek megzavarják a kemoterápia alkalmazását
  • Posztoperatív patológiás stádium IA, IB
  • A posztoperatív patológia azt jelzi, hogy a reszekciós határ érintett
  • Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyított, nem rosszindulatú bőrrákot és a méhnyakrákot in situ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomicin-C, Doxifluridin
Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 intravénásan (műtét után 3-6 héttel) Doxifluridin 460-600mg/m2/nap szájonként 3 hónapig (műtét után 4 héttel kezdték)
Drog: ciszplatin, mitomicin-C, doxifluridin

Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 intravénásan (műtét után 3-6 héttel) Doxifluridin 460-600mg/m2/nap szájonként 3 hónapig (műtét után 4 héttel kezdték)

iceMFP: 100 mg ciszplatin 1 liter fiziológiás sóoldattal intraperitoneálisan 2 órán keresztül a műtét alatt Mitomicin-C 15 mg/m2 intravénásan (1 nappal a műtét után) Doxifluridin 460-600 mg/m2/nap per os (a műtét után 4 héttel kezdték, és összesen 12 hónap) Cisplatin 60mg/m2 intravénásan havonta 6 hónapig (a műtét után 4 héttel kezdték)
ACTIVE_COMPARATOR: Mitomicin-C, doxifluridin, ciszplatin
iceMFP: 100 mg ciszplatin 1 liter fiziológiás sóoldattal intraperitoneálisan 2 órán keresztül a műtét alatt Mitomicin-C 15 mg/m2 intravénásan (1 nappal a műtét után) Doxifluridin 460-600 mg/m2/nap per os (a műtét után 4 héttel kezdték, és összesen 12 hónap) Cisplatin 60mg/m2 intravénásan havonta 6 hónapig (a műtét után 4 héttel kezdték)
Drog: ciszplatin, mitomicin-C, doxifluridin

Mf: Mitomycin-C 20mg/m2 intravénásan (műtét után 3-6 héttel) Doxifluridin 460-600mg/m2/nap szájonként 3 hónapig (műtét után 4 héttel kezdték)

iceMFP: 100 mg ciszplatin 1 liter fiziológiás sóoldattal intraperitoneálisan 2 órán keresztül a műtét alatt Mitomicin-C 15 mg/m2 intravénásan (1 nappal a műtét után) Doxifluridin 460-600 mg/m2/nap per os (a műtét után 4 héttel kezdték, és összesen 12 hónap) Cisplatin 60mg/m2 intravénásan havonta 6 hónapig (a műtét után 4 héttel kezdték)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitási profil (az NCI CTC 2.0-s verziója szerint)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Mivel az onkológiai vizsgálatok során a biztonsági profilt minden toxicitásra értékelik, lehetetlen bemutatni a teljes betegszámot. Ehelyett bemutattuk azoknak a betegeknek a számát, akik nemkívánatos események vagy a beteg akarata miatt elutasították a vizsgálati terápiát.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC0102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel