Испытание адъювантной химиотерапии рака желудка
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III адъювантной химиотерапии аденокарциномы желудка: митомицин и доксифлуридин в сравнении с внутрибрюшинной химиотерапией и митомицином, доксифлуридином и цисплатином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является наиболее распространенным видом рака в Корее и одной из основных проблем здравоохранения во всем мире. Наиболее эффективным методом лечения рака желудка является радикальное хирургическое удаление первичной опухоли. Однако значительное число пациентов в конечном итоге умирает от рецидивов после лечебной резекции. Был проведен ряд рандомизированных исследований, изучающих роль адъювантной химиотерапии. Тем не менее, эффективность адъювантной химиотерапии все еще остается спорной и различается между западными и азиатскими исследованиями. Метаанализ западных исследований не продемонстрировал преимущества адъювантной химиотерапии после лечебной резекции. И наоборот, некоторые азиатские исследования продемонстрировали эффективность адъювантной химиотерапии после лечебной резекции. В предыдущем исследовании комбинация митомицина и тегафура продлевала выживаемость при резецированном раке желудка по сравнению с отсутствием лечения.
Это исследование предназначено для оценки эффективности внутрибрюшинной химиотерапии с ранним введением митомицина и добавлением цисплатина к длительному лечению доксифлуридином по сравнению с митомицином плюс доксифлуридин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Выраженная серозная инвазия первичной опухоли подозрительна
- Выполнена лечебная резекция
- Стадия II, IIIA, IIIB, IV (включая Т4, поражения или N3, но исключая метастазы в лимфатические узлы М1)
- Возраст: 18-69 лет
- Статус выступления: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
- Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥ 4000/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10 г/дл)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5)
- Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхний предел нормы)
- Письменное информированное согласие было подписано пациентом
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Активная текущая инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Психоз или судорожное расстройство
- Асцит на предоперационной компьютерной томографии (КТ) брюшной полости
- Системное заболевание, препятствующее проведению химиотерапии
- Послеоперационная патологическая стадия IA, IB
- Послеоперационная патология указывает на поражение края резекции.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением излеченного доброкачественного рака кожи и рака шейки матки in situ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Митомицин-С, Доксифлуридин
Mf: Митомицин-С 20 мг/м2 внутривенно (через 3-6 недель после операции) Доксифлуридин 460-600 мг/м2/день перорально в течение 3 месяцев (начало через 4 недели после операции)
|
Mf: Митомицин-С 20 мг/м2 внутривенно (через 3-6 недель после операции) Доксифлуридин 460-600 мг/м2/день перорально в течение 3 месяцев (начало через 4 недели после операции) iceMFP: Цисплатин 100 мг с 1 л физиологического раствора внутрибрюшинно в течение 2 часов во время операции Митомицин-С 15 мг/м2 внутривенно (1 день после операции) Доксифлуридин 460-600 мг/м2/день перорально (начали через 4 недели после операции и 12 месяцев) Цисплатин 60 мг/м внутривенно ежемесячно в течение 6 месяцев (начали через 4 недели после операции) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Митомицин-С, Доксифлуридин, Цисплатин
iceMFP: Цисплатин 100 мг с 1 л физиологического раствора внутрибрюшинно в течение 2 часов во время операции Митомицин-С 15 мг/м2 внутривенно (1 день после операции) Доксифлуридин 460-600 мг/м2/день перорально (начали через 4 недели после операции и 12 месяцев) Цисплатин 60 мг/м внутривенно ежемесячно в течение 6 месяцев (начали через 4 недели после операции)
|
Mf: Митомицин-С 20 мг/м2 внутривенно (через 3-6 недель после операции) Доксифлуридин 460-600 мг/м2/день перорально в течение 3 месяцев (начало через 4 недели после операции) iceMFP: Цисплатин 100 мг с 1 л физиологического раствора внутрибрюшинно в течение 2 часов во время операции Митомицин-С 15 мг/м2 внутривенно (1 день после операции) Доксифлуридин 460-600 мг/м2/день перорально (начали через 4 недели после операции и 12 месяцев) Цисплатин 60 мг/м внутривенно ежемесячно в течение 6 месяцев (начали через 4 недели после операции) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Профиль токсичности (согласно версии 2.0 NCI CTC)
Временное ограничение: до 1 года
|
Поскольку профиль безопасности в онкологических исследованиях оценивается для каждой токсичности, невозможно представить общее количество пациентов.
Вместо этого мы представили количество пациентов, которые отказались от исследуемой терапии из-за нежелательных явлений или желания пациента.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Стимуляторы аппетита
- Цисплатин
- Митомицины
- Митомицин
- Доксифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- AMC0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .