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급성 중이염 치료에서의 아목시실린 클라블라네이트

2009년 2월 10일 업데이트: University of Turku

소아 급성 중이염 치료에 대한 항균제 4상 효능 연구

이것은 핀란드 투르쿠 시 보건 센터의 1차 진료 환경에서 수행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 연구입니다. 연구 환자는 두 개의 병렬 치료 그룹(아목시실린-클라불라네이트 또는 위약) 중 하나에 할당됩니다. 가설은 급성 중이염의 증상과 징후가 위약보다 항균 치료로 더 효과적으로 해결된다는 것입니다. 또한, 본 연구는 젊은 환자의 올바른 하위군에 대한 항균 치료를 지시하는 데 도움이 될 수 있는 예후 인자를 찾는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 중이염
  • 6세 - 35개월

제외 기준:

  • 고막의 자연 천공 및 배액
  • 이전 3일 이내에 전신 또는 비강 코르티코스테로이드 요법
  • 3일 전부터 항히스타민제 요법
  • 이전 3일 이내의 오셀타미비르 요법
  • 아목시실린/페니실린에 대한 알레르기
  • 고막에 존재하는 고막절개관
  • 전신 항균 치료가 필요한 감염의 임상적 증거
  • 이전 7일 이내에 기록된 Ebstein Barr 바이러스 감염
  • 중이염에 영향을 미치는 다운 증후군 또는 기타 상태
  • 알려진 면역결핍
  • 경구 투여량에 따라 위반하는 구토 또는 기타 증상
  • 언어 또는 기타 이유로 인한 부모의 협력 부족
  • 지난 4주 동안 연구용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
7일 동안 2회 분할 용량으로 40/5.7 mg/kg/일로 재구성된 아목시실린-클라불라네이트.
의약품: 아목시실린-클라블라네이트
Amoxicillin clavulanate 40 mg/kg/day를 7일 동안 2회 1일 용량으로 나눕니다. 캡슐은 amoxicillin clavulanate 정제(Augmentin 875 mg; 제조업체 Glaxo SmithKline Beecham; ATC 코드: J01CR02)를 분쇄하고 이를 유당 일수화물과 혼합하여 생산됩니다. 각 캡슐에는 Augmentin 정제 분말 68mg과 유당 일수화물 572mg이 들어 있습니다. 이는 2kg당 용량에 대해 아목시실린 40mg 및 클라불란산 5.7mg을 의미합니다.
플라시보_COMPARATOR: 2
7일 동안 2회 분할 용량으로 위약을 재구성했습니다.
의약품: 위약
7일 동안 하루에 두 번 플라시보. 위약 캡슐에는 유당 일수화물 640mg이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Amoxicillin-clavulanate를 투여받은 어린이와 위약을 투여받은 어린이의 치료 실패까지의 시간을 비교합니다.
기간: 추적 관찰 첫 8일 동안
추적 관찰 첫 8일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Amoxicillin-clavulanate를 투여받은 어린이와 위약을 투여받은 어린이의 증상 해결까지의 시간
기간: 공부 기간
공부 기간
중이의 급성 염증 징후 해소까지의 시간
기간: 공부 기간
공부 기간
진통제의 투여량과 진통제가 어린이의 부모에 의해 투여되는 일수에 관해 2개의 치료 그룹을 비교합니다.
기간: 첫 7일간의 후속 조치
첫 7일간의 후속 조치
탁아소 결근 및/또는 부모의 직장 결근 일수와 관련하여 2개의 처리 그룹을 비교합니다.
기간: 첫 7일간의 후속 조치
첫 7일간의 후속 조치
2가지 치료 요법에 수반되는 부작용 발생률 비교
기간: 공부 기간
공부 기간
연구 1일에 영향을 받은 귀(들)의 중이액이 분해되는 시간
기간: 공부 기간
공부 기간
급성 중이염 재발까지의 시간
기간: 연구일 9-17
연구일 9-17
급성 중이염의 첫 재감염까지의 시간
기간: 연구 18일부터 후속 조치 종료까지
연구 18일부터 후속 조치 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turku

협력자

Finnish Institute for Health and Welfare

수사관

  • 수석 연구원: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRR-60

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