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Clavulanato de Amoxicilina no Tratamento da Otite Média Aguda

10 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Turku

Estudo de eficácia de fase 4 de antimicrobianos no tratamento de otite média aguda em crianças pequenas

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um centro, realizado no ambiente de cuidados primários do centro de saúde da cidade de Turku, Finlândia. Os pacientes do estudo serão alocados em um dos dois grupos de tratamento paralelo (amoxicilina-clavulanato ou placebo). A hipótese é que os sinais e sintomas de otite média aguda são resolvidos de forma mais eficaz com o tratamento antimicrobiano do que com placebo. Além disso, este estudo visa descobrir fatores prognósticos que possam ajudar a direcionar o tratamento antimicrobiano para subgrupos corretos de pacientes jovens.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Otite média aguda
  • Idade 6 - 35 meses

Critério de exclusão:

  • Perfuração espontânea da membrana timpânica e drenagem
  • Corticoterapia sistêmica ou nasal nos 3 dias anteriores
  • Terapia anti-histamínica com 3 dias anteriores
  • Terapia com oseltamivir nos 3 dias anteriores
  • Alergia à amoxicilina/penicilina
  • Tubo de timpanostomia presente na membrana timpânica
  • Evidência clínica de infecção que requer tratamento antimicrobiano sistêmico
  • Infecção documentada pelo vírus Ebstein Barr nos 7 dias anteriores
  • Síndrome de Down ou outra condição para afetar infecções do ouvido médio
  • imunodeficiência conhecida
  • Vômito ou outro sintoma a violar por dosagem oral
  • Pouca cooperação dos pais devido ao idioma ou outros motivos
  • Uso de qualquer medicamento experimental durante as 4 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Amoxicilina-clavulanato reconstituído a 40/5,7 mg/kg/dia em 2 doses divididas por 7 dias.
Medicamento: amoxicilina-clavulanato
Amoxicilina clavulanato 40 mg/kg/dia dividido em duas doses diárias por 7 dias. As cápsulas serão produzidas pela pulverização de comprimidos de clavulanato de amoxicilina (Augmentin 875 mg; fabricante Glaxo SmithKline Beecham; Código ATC: J01CR02) e mistura com lactose monohidratada. Cada cápsula conterá Augmentin comprimido em pó 68 mg e lactose mono-hidratada 572 mg. Isso significa amoxicilina 40 mg e clavulanato 5,7 mg respeitando a dose por 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo reconstituído em 2 doses divididas por 7 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia durante 7 dias. As cápsulas de placebo contêm 640 mg de lactose mono-hidratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo até a falha do tratamento em crianças recebendo amoxicilina-clavulanato com crianças recebendo placebo
Prazo: Durante os primeiros 8 dias de seguimento
Durante os primeiros 8 dias de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas em crianças recebendo amoxicilina-clavulanato para crianças recebendo placebo
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo para resolução dos sinais inflamatórios agudos da orelha média
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Comparar os 2 grupos de tratamento em relação às doses de medicação analgésica e número de dias em que os analgésicos são administrados pelos pais das crianças
Prazo: Primeiros 7 dias de seguimento
Primeiros 7 dias de seguimento
Comparar os 2 grupos de tratamento em relação ao número de dias com absenteísmo da creche e/ou absenteísmo dos pais ao trabalho
Prazo: Primeiros 7 dias de seguimento
Primeiros 7 dias de seguimento
Comparar a incidência de eventos adversos que acompanham os 2 regimes de tratamento
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo para resolução do fluido do ouvido médio no(s) ouvido(s) afetado(s) no dia 1 do estudo
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo até a recidiva da otite média aguda
Prazo: Dias de estudo 9-17
Dias de estudo 9-17
Tempo até a primeira reinfecção de otite média aguda
Prazo: Do dia 18 do estudo até o final do acompanhamento
Do dia 18 do estudo até o final do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turku

Colaboradores

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigadores

  • Investigador principal: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRR-60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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