Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амоксициллина клавуланат в лечении острого среднего отита

10 февраля 2009 г. обновлено: University of Turku

Фаза 4 исследования эффективности противомикробных препаратов при лечении острого среднего отита у детей раннего возраста

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование, проведенное в условиях первичной медико-санитарной помощи медицинского центра города Турку, Финляндия. Пациенты исследования будут распределены в одну из двух параллельных групп лечения (амоксициллин-клавуланат или плацебо). Гипотеза состоит в том, что симптомы и признаки острого среднего отита устраняются более эффективно при лечении противомикробными препаратами, чем при применении плацебо. Кроме того, это исследование направлено на выявление прогностических факторов, которые могли бы помочь направить противомикробное лечение на правильные подгруппы молодых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый средний отит
  • Возраст 6 - 35 мес.

Критерий исключения:

  • Спонтанная перфорация барабанной перепонки и дренирование
  • Системная или назальная терапия кортикостероидами в течение 3 предшествующих дней
  • Антигистаминная терапия с 3 предшествующими днями
  • Терапия осельтамивиром в течение 3 предшествующих дней
  • Аллергия на амоксициллин/пенициллин
  • Тимпаностомическая трубка в барабанной перепонке
  • Клинические признаки инфекции, требующие системного антимикробного лечения
  • Документально подтвержденная инфекция вирусом Эбштейна-Барра в течение 7 предшествующих дней.
  • Синдром Дауна или другое состояние, вызывающее инфекции среднего уха
  • Известный иммунодефицит
  • Рвота или другой симптом, нарушающий пероральную дозу
  • Плохое сотрудничество родителей из-за языка или других причин
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение 4 предшествующих недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Восстановленный амоксициллин-клавуланат в дозе 40/5,7 мг/кг/сут в 2 приема в течение 7 дней.
Лекарство: амоксициллин-клавуланат
Амоксициллина клавуланат 40 мг/кг/сут в два приема в течение 7 дней. Капсулы будут производиться путем измельчения таблеток амоксициллина клавуланата (аугментин 875 мг; производитель Glaxo SmithKline Beecham; код ATC: J01CR02) и смешивания их с моногидратом лактозы. Каждая капсула будет содержать порошок таблеток Аугментин 68 мг и моногидрат лактозы 572 мг. Это означает, что амоксициллин 40 мг и клавуланат 5,7 мг с учетом дозы на 2 кг.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Восстановленное плацебо в 2 приема в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 7 дней. Капсулы плацебо содержат моногидрат лактозы 640 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните время до неэффективности лечения у детей, получающих амоксициллин-клавуланат, и у детей, получающих плацебо.
Временное ограничение: В течение первых 8 дней наблюдения
В течение первых 8 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов у детей, получавших амоксициллин-клавуланат, по сравнению с детьми, получавшими плацебо
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Время до исчезновения признаков острого воспаления среднего уха
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Сравните 2 группы лечения в отношении доз анальгетиков и количества дней приема анальгетиков родителями детей.
Временное ограничение: Первые 7 дней наблюдения
Первые 7 дней наблюдения
Сравните 2 экспериментальные группы по количеству дней отсутствия в детском саду и/или отсутствия родителей на работе.
Временное ограничение: Первые 7 дней наблюдения
Первые 7 дней наблюдения
Сравните частоту нежелательных явлений, сопровождающих 2 схемы лечения.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Время до разрешения жидкости среднего уха в ухе (ах), пораженном в день исследования 1
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Время до рецидива острого среднего отита
Временное ограничение: Учебные дни 9-17
Учебные дни 9-17
Время до первого повторного заражения острым средним отитом
Временное ограничение: С 18-го дня исследования до конца наблюдения
С 18-го дня исследования до конца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

Finnish Institute for Health and Welfare

Следователи

  • Главный следователь: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRR-60

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования амоксициллин-клавуланат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться