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急性中耳炎の治療におけるクラブラン酸アモキシシリン

2009年2月10日 更新者：University of Turku

幼児の急性中耳炎の治療における抗菌薬の第 4 相有効性試験

これは、フィンランドのトゥルク市の保健センターのプライマリケア環境で実施された、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の1施設研究です。 研究患者は、2つの並行治療グループ（アモキシシリン-クラブラン酸またはプラセボ）の1つに割り当てられます。 仮説は、急性中耳炎の症状と徴候は、プラセボよりも抗菌治療でより効果的に解決されるというものです. さらに、この研究は、若い患者の正しいサブグループに抗菌薬治療を指示するのに役立つ可能性のある予後因子を見つけることを目的としています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性中耳炎
  • 6歳～35ヶ月

除外基準:

  • 鼓膜の自然穿孔およびドレナージ
  • -前3日以内の全身または経鼻コルチコステロイド療法
  • 3日前の抗ヒスタミン療法
  • -前3日以内のオセルタミビル療法
  • アモキシシリン/ペニシリンに対するアレルギー
  • 鼓膜に存在する鼓膜切開チューブ
  • 全身抗菌治療を必要とする感染症の臨床的証拠
  • -過去7日以内にエブスタイン・バーウイルス感染が記録されている
  • 中耳感染症に影響を与えるダウン症候群またはその他の状態
  • 既知の免疫不全
  • 1回の経口投与で嘔吐その他違反する症状
  • 言語またはその他の理由による保護者の協力の欠如
  • -前4週間の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
再構成されたアモキシシリン-クラブラン酸を 40/5.7 mg/kg/日で 2 回に分けて 7 日間投与。
薬：アモキシシリン - クラブラン酸
アモキシシリン クラブラン酸 40 mg/kg/日を 1 日 2 回に分けて 7 日間。 カプセル剤は、アモキシシリン クラブラン酸錠 (Augmentin 875 mg; メーカー Glaxo SmithKline Beecham; ATC コード: J01CR02) を粉砕し、それを乳糖一水和物と混合することによって製造されます。 各カプセルには、オーグメンチン錠剤粉末 68 mg と乳糖一水和物 572 mg が含まれます。 これは、2kgあたりの投与量に関して、アモキシシリン40mgとクラブラン酸5,7mgを意味します。
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボを2回に分けて7日間再構成。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、7 日間。 プラセボ カプセルには、乳糖一水和物 640 mg が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アモキシシリン-クラブラン酸を投与された小児とプラセボを投与された小児の治療失敗までの時間を比較する
時間枠：フォローアップの最初の 8 日間
フォローアップの最初の 8 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アモキシシリン-クラブラン酸を投与された小児からプラセボを投与された小児への症状の消失までの時間
時間枠：学習期間
学習期間
中耳の急性炎症徴候の解消までの時間
時間枠：学習期間
学習期間
鎮痛薬の投与量と子供の両親による鎮痛薬の投与日数について、2 つの治療群を比較します。
時間枠：フォローアップの最初の 7 日間
フォローアップの最初の 7 日間
デイケアを欠勤した日数および/または親が仕事を欠勤した日数に関して、2 つの治療グループを比較します。
時間枠：フォローアップの最初の 7 日間
フォローアップの最初の 7 日間
2 つの治療レジメンに伴う有害事象の発生率を比較する
時間枠：学習期間
学習期間
研究1日目に影響を受けた耳の中耳液の解消までの時間
時間枠：学習期間
学習期間
急性中耳炎の再発までの時間
時間枠：研究日 9-17
研究日 9-17
急性中耳炎の最初の再感染までの時間
時間枠：研究18日目からフォローアップ終了まで
研究18日目からフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turku

協力者

Finnish Institute for Health and Welfare

捜査官

  • 主任研究者：Aino Ruohola, MD, PhD、Pediatrician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (予期された)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月10日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRR-60

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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