Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliiniklavulanaatti akuutin välikorvatulehduksen hoidossa

tiistai 10. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Turku

Vaihe 4: mikrobilääkkeiden tehokkuustutkimus pienten lasten akuutin välikorvantulehduksen hoidossa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, joka toteutetaan Turun kaupungin terveyskeskuksen perusterveydenhuollossa. Tutkimuspotilaat jaetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä (amoksisilliini-klavulanaatti tai lumelääke). Oletuksena on, että akuutin välikorvatulehduksen oireet ja merkit häviävät tehokkaammin antimikrobisella hoidolla kuin lumelääkkeellä. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään ennustetekijöitä, jotka voisivat auttaa ohjaamaan antimikrobista hoitoa oikeille nuorten potilaiden alaryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti välikorvatulehdus
  • Ikä 6-35kk

Poissulkemiskriteerit:

  • tärykalvon spontaani perforaatio ja vedenpoisto
  • Systeeminen tai nenän kautta annettava kortikosteroidihoito 3 edellisen päivän aikana
  • Antihistamiinihoito 3 edellisenä päivänä
  • Oseltamiviirihoitoa kolmen edellisen päivän aikana
  • Allergia amoksisilliinille/penisilliinille
  • Tympanostomiaputki on tärykalvossa
  • Kliiniset todisteet infektiosta, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Dokumentoitu Ebstein Barr -virusinfektio 7 edeltävän päivän aikana
  • Downin oireyhtymä tai muu tila, joka vaikuttaa välikorvan infektioihin
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Oksentelu tai muu oire, jota voidaan rikkoa suun kautta tapahtuvaa annostusta kohti
  • Huono vanhempien yhteistyö kielen tai muiden syiden vuoksi
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö neljän edeltävän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Käyttövalmiiksi saatettu amoksisilliini-klavulanaatti annoksella 40/5,7 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 7 päivän ajan.
Lääke: amoksisilliini-klavulanaatti
Amoksisilliiniklavulanaatti 40 mg/kg/vrk jaettuna kahteen vuorokausiannokseen 7 päivän ajan. Kapselit valmistetaan jauhamalla amoksisilliiniklavulanaattitabletit (Augmentin 875 mg; valmistaja Glaxo SmithKline Beecham; ATC-koodi: J01CR02) ja sekoittamalla se laktoosimonohydraatin kanssa. Jokainen kapseli sisältää 68 mg Augmentin-tablettijauhetta ja 572 mg laktoosimonohydraattia. Tämä tarkoittaa amoksisilliinia 40 mg ja klavulanaattia 5,7 mg ottaen huomioon annoksen 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Käyttövalmiiksi saatettu lumelääke jaettuna 2 annokseen 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Placebo-kapselit sisältävät 640 mg laktoosimonohydraattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa amoksisilliini-klavulanaattia saavien lasten hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa lumelääkettä saaviin lapsiin
Aikaikkuna: Seurannan ensimmäisten 8 päivän aikana
Seurannan ensimmäisten 8 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika oireiden häviämiseen amoksisilliini-klavulanaattia saavilla lapsilla lumelääkettä saaville lapsille
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Aika ratkaista välikorvan akuutteja tulehdusoireita
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Vertaa kahta hoitoryhmää analgeettisten lääkkeiden annosten ja lasten vanhempien analgeettien antamien päivien lukumäärän suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 seurantapäivää
Ensimmäiset 7 seurantapäivää
Vertaa kahta hoitoryhmää päivähoidosta poissaolojen ja/tai vanhempien töistä poissaolopäivien lukumäärän suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 seurantapäivää
Ensimmäiset 7 seurantapäivää
Vertaa kahteen hoito-ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Aika välikorvan nesteen erottumiseen korvassa (korvissa), joka vaikuttaa tutkimuspäivänä 1
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Akuutin välikorvan tulehduksen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Opintopäivät 9-17
Opintopäivät 9-17
Aika ensimmäiseen akuutin välikorvatulehduksen uudelleeninfektioon
Aikaikkuna: Opintopäivästä 18 seurannan loppuun
Opintopäivästä 18 seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Yhteistyökumppanit

Finnish Institute for Health and Welfare

Tutkijat

  • Päätutkija: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRR-60

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa