Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin klavulanát v léčbě akutního zánětu středního ucha

10. února 2009 aktualizováno: University of Turku

Fáze 4 studie účinnosti antimikrobiálních látek v léčbě akutního zánětu středního ucha u malých dětí

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednocentrická studie provedená v prostředí primární péče zdravotnického střediska města Turku ve Finsku. Pacienti ve studii budou rozděleni do jedné ze dvou paralelních léčebných skupin (amoxicilin-klavulanát nebo placebo). Hypotézou je, že symptomy a známky akutního zánětu středního ucha jsou vyřešeny účinněji antimikrobiální léčbou než placebem. Dále se tato studie zaměřuje na zjištění prognostických faktorů, které by mohly pomoci nasměrovat antimikrobiální léčbu pro správné podskupiny mladých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní zánět středního ucha
  • Věk 6 - 35 měs

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní perforace bubínku a drenáž
  • Systémová nebo nazální léčba kortikosteroidy během 3 předchozích dnů
  • Antihistaminika s 3 předchozími dny
  • Léčba oseltamivirem během 3 předchozích dnů
  • Alergie na amoxicilin/penicilin
  • Tympanostomická trubice přítomná v tympanické membráně
  • Klinický důkaz infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Zdokumentovaná infekce virem Ebstein Barr během 7 předchozích dnů
  • Downův syndrom nebo jiný stav ovlivňující infekce středního ucha
  • Známá imunodeficience
  • Zvracení nebo jiný příznak porušující perorální dávku
  • Špatná spolupráce rodičů z jazykových nebo jiných důvodů
  • Užívání jakýchkoliv hodnocených léků během 4 předchozích týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Rekonstituovaný amoxicilin-klavulanát v dávce 40/5,7 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin-klavulanát
Amoxicilin klavulanát 40 mg/kg/den rozdělený do dvou denních dávek po dobu 7 dnů. Kapsle se budou vyrábět rozmělněním tablet amoxicilinu klavulanátu (Augmentin 875 mg; výrobce Glaxo SmithKline Beecham; ATC kód: J01CR02) a smícháním s monohydrátem laktózy. Každá tobolka bude obsahovat tabletový prášek Augmentin 68 mg a monohydrát laktózy 572 mg. To znamená amoxicilin 40 mg a klavulanát 5,7 mg vzhledem k dávce na 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rekonstituované placebo ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů. Placebo tobolky obsahují monohydrát laktosy 640 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dobu do selhání léčby u dětí užívajících amoxicilin-klavulanát s dětmi užívajícími placebo
Časové okno: Během prvních 8 dnů sledování
Během prvních 8 dnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení příznaků u dětí užívajících amoxicilin-klavulanát u dětí užívajících placebo
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Doba do vymizení akutních zánětlivých příznaků středního ucha
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Porovnejte 2 léčebné skupiny ohledně dávek analgetik a počtu dní, kdy rodiče dětí podávají analgetika
Časové okno: Prvních 7 dní sledování
Prvních 7 dní sledování
Porovnejte 2 léčebné skupiny, pokud jde o počet dní s nepřítomností v denní péči a/nebo nepřítomností rodičů v práci
Časové okno: Prvních 7 dní sledování
Prvních 7 dní sledování
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků doprovázejících 2 léčebné režimy
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Doba do vymizení tekutiny ze středního ucha v uchu (uších), která byla postižena 1. den studie
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Doba do relapsu akutního zánětu středního ucha
Časové okno: Studijní dny 9-17
Studijní dny 9-17
Čas do první reinfekce akutního zánětu středního ucha
Časové okno: Od 18. dne studie do konce sledování
Od 18. dne studie do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRR-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit