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Clavulanate d'amoxicilline dans le traitement de l'otite moyenne aiguë

10 février 2009 mis à jour par: University of Turku

Étude de phase 4 sur l'efficacité des antimicrobiens dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les jeunes enfants

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et réalisée dans un centre de soins primaires du centre de santé de la ville de Turku, en Finlande. Les patients de l'étude seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement parallèles (amoxicilline-acide clavulanique ou placebo). L'hypothèse est que les symptômes et les signes de l'otite moyenne aiguë disparaissent plus efficacement avec un traitement antimicrobien qu'avec un placebo. En outre, cette étude vise à découvrir les facteurs pronostiques qui pourraient aider à orienter le traitement antimicrobien pour les sous-groupes corrects de jeunes patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Otite moyenne aiguë
  • 6 ans - 35 mois

Critère d'exclusion:

  • Perforation spontanée de la membrane tympanique et drainage
  • Corticothérapie systémique ou nasale dans les 3 jours précédents
  • Traitement antihistaminique avec 3 jours précédents
  • Traitement à l'oseltamivir dans les 3 jours précédents
  • Allergie à l'amoxicilline/pénicilline
  • Tube de tympanostomie présent dans la membrane tympanique
  • Preuve clinique d'infection nécessitant un traitement antimicrobien systémique
  • Infection par le virus Ebstein Barr documentée dans les 7 jours précédents
  • Syndrome de Down ou autre affection affectant les infections de l'oreille moyenne
  • Immunodéficience connue
  • Vomissements ou autre symptôme à violer par dose orale
  • Mauvaise coopération parentale en raison de la langue ou d'autres raisons
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Amoxicilline-acide clavulanique reconstitué à 40/5,7 mg/kg/jour à diviser en 2 prises pendant 7 jours.
Médicament: amoxicilline-acide clavulanique
Amoxicilline clavulanate 40 mg/kg/jour répartis en deux prises quotidiennes pendant 7 jours. Les gélules seront produites en pulvérisant des comprimés de clavulanate d'amoxicilline (Augmentin 875 mg ; fabricant Glaxo SmithKline Beecham ; code ATC : J01CR02) et en les mélangeant avec du lactose monohydraté. Chaque gélule contiendra de la poudre de comprimé d'Augmentin 68 mg et du lactose monohydraté 572 mg. Cela signifie amoxicilline 40 mg et acide clavulanique 5,7 mg en respectant la dose pour 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo reconstitué en 2 doses fractionnées pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 7 jours. Les gélules placebo contiennent 640 mg de lactose monohydraté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le délai d'échec du traitement chez les enfants recevant de l'amoxicilline-acide clavulanique à ceux recevant un placebo
Délai: Au cours des 8 premiers jours de suivi
Au cours des 8 premiers jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution des symptômes chez les enfants recevant de l'amoxicilline-acide clavulanique par rapport aux enfants recevant un placebo
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Délai de résolution des signes inflammatoires aigus de l'oreille moyenne
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Comparer les 2 groupes de traitement en ce qui concerne les doses d'analgésiques et le nombre de jours d'administration d'analgésiques par les parents des enfants
Délai: 7 premiers jours de suivi
7 premiers jours de suivi
Comparer les 2 groupes de traitement concernant le nombre de jours d'absentéisme à la garderie et/ou d'absentéisme parental au travail
Délai: 7 premiers jours de suivi
7 premiers jours de suivi
Comparer l'incidence des événements indésirables accompagnant les 2 schémas thérapeutiques
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Délai de résolution du liquide de l'oreille moyenne dans l'oreille ou les oreilles affectées le jour 1 de l'étude
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Délai de rechute de l'otite moyenne aiguë
Délai: Journées d'étude 9-17
Journées d'étude 9-17
Délai de première réinfection de l'otite moyenne aiguë
Délai: Du jour d'étude 18 à la fin du suivi
Du jour d'étude 18 à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turku

Collaborateurs

Finnish Institute for Health and Welfare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRR-60

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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