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Clavulanato de amoxicilina en el tratamiento de la otitis media aguda

10 de febrero de 2009 actualizado por: University of Turku

Estudio de eficacia de fase 4 de antimicrobianos en el tratamiento de la otitis media aguda en niños pequeños

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un centro realizado en el entorno de atención primaria del centro de salud de la ciudad de Turku, Finlandia. Los pacientes del estudio serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento paralelos (amoxicilina-clavulanato o placebo). La hipótesis es que los síntomas y signos de la otitis media aguda se resuelven más eficazmente con tratamiento antimicrobiano que con placebo. Además, este estudio tiene como objetivo descubrir los factores pronósticos que podrían ayudar a dirigir el tratamiento antimicrobiano para los subgrupos correctos de pacientes jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otitis media aguda
  • Edad 6 - 35 meses

Criterio de exclusión:

  • Perforación espontánea de la membrana timpánica y drenaje
  • Terapia con corticosteroides sistémicos o nasales dentro de los 3 días anteriores
  • Terapia antihistamínica con 3 días anteriores
  • Terapia con oseltamivir en los 3 días anteriores
  • Alergia a la amoxicilina/penicilina
  • Tubo de timpanostomía presente en la membrana timpánica
  • Evidencia clínica de infección que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico
  • Infección por el virus de Ebstein Barr documentada en los 7 días anteriores
  • Síndrome de Down u otra afección que afecte a las infecciones del oído medio
  • Inmunodeficiencia conocida
  • Vómitos u otro síntoma a violar por dosis oral
  • Mala cooperación de los padres debido al idioma u otras razones
  • Uso de cualquier fármaco en investigación durante las 4 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Amoxicilina-clavulanato reconstituido a 40/5,7 mg/kg/día divididos en 2 tomas durante 7 días.
Droga: amoxicilina-clavulánico
Amoxicilina clavulánico 40 mg/kg/día repartidos en dos tomas diarias durante 7 días. Las cápsulas se producirán pulverizando tabletas de clavulanato de amoxicilina (Augmentin 875 mg; fabricante Glaxo SmithKline Beecham; código ATC: J01CR02) y mezclándolas con lactosa monohidrato. Cada cápsula contendrá Augmentin en polvo 68 mg y lactosa monohidrato 572 mg. Esto significa amoxicilina 40 mg y clavulanato 5,7 mg respetando la dosis por 2 kg.
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo reconstituido en 2 dosis divididas durante 7 días.
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día durante 7 días. Las cápsulas de placebo contienen lactosa monohidrato 640 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en niños que reciben amoxicilina-clavulanato con niños que reciben placebo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 8 días de seguimiento
Durante los primeros 8 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en niños que reciben amoxicilina-clavulanato a niños que reciben placebo
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Tiempo de resolución de los signos inflamatorios agudos del oído medio
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Compare los 2 grupos de tratamiento con respecto a las dosis de medicación analgésica y la cantidad de días que los padres de los niños administran analgésicos
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de seguimiento
Primeros 7 días de seguimiento
Comparar los 2 grupos de tratamiento en cuanto al número de días con absentismo de la guardería y/o absentismo laboral de los padres
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de seguimiento
Primeros 7 días de seguimiento
Comparar la incidencia de eventos adversos que acompañan a los 2 regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Tiempo hasta la resolución del líquido del oído medio en el o los oídos afectados el día 1 del estudio
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Tiempo hasta la recaída de la otitis media aguda
Periodo de tiempo: Días de estudio 9-17
Días de estudio 9-17
Tiempo hasta la primera reinfección de la otitis media aguda
Periodo de tiempo: Desde el día 18 del estudio hasta el final del seguimiento
Desde el día 18 del estudio hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turku

Colaboradores

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigadores

  • Investigador principal: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRR-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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