Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin Clavulanat til behandling af akut mellemørebetændelse

10. februar 2009 opdateret af: University of Turku

Fase 4 effektivitetsundersøgelse af antimikrobielle stoffer til behandling af akut otitis media hos små børn

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret ét-center-studie udført i primærpleje på sundhedscentret i Turku, Finland. Studiepatienterne vil blive allokeret til en af ​​de to parallelle behandlingsgrupper (amoxicillin-clavulanat eller placebo). Hypotesen er, at symptomer og tegn på akut mellemørebetændelse løses mere effektivt med antimikrobiel behandling end med placebo. Ydermere sigter denne undersøgelse på at finde ud af prognostiske faktorer, der kan hjælpe med at styre antimikrobiel behandling for korrekte undergrupper af unge patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut mellemørebetændelse
  • Alder 6 - 35 mdr

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan perforering af trommehinden og dræning
  • Systemisk eller nasal kortikosteroidbehandling inden for 3 foregående dage
  • Antihistaminbehandling med 3 foregående dage
  • Oseltamivir-behandling inden for 3 foregående dage
  • Allergi over for amoxicillin/penicillin
  • Tympanostomirør til stede i trommehinden
  • Klinisk tegn på infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Dokumenteret Ebstein Barr-virusinfektion inden for 7 foregående dage
  • Downs syndrom eller anden tilstand, der påvirker mellemøreinfektioner
  • Kendt immundefekt
  • Opkastning eller et andet symptom at overtræde pr oral dosis
  • Dårligt forældresamarbejde på grund af sprog eller andre årsager
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler i løbet af de 4 foregående uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Rekonstitueret amoxicillin-clavulanat ved 40/5,7 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i 7 dage.
Medicin: amoxicillin-clavulanat
Amoxicillin clavulanat 40 mg/kg/dag fordelt på to daglige doser i 7 dage. Kapsler vil blive fremstillet ved at pulverisere amoxicillin clavulanat-tabletter (Augmentin 875 mg; producent Glaxo SmithKline Beecham; ATC-kode: J01CR02) og blande det med laktosemonohydrat. Hver kapsel vil indeholde Augmentin tabletpulver 68 mg og lactosemonohydrat 572 mg. Det betyder amoxicillin 40 mg og clavulanat 5,7 mg i forhold til dosis pr. 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rekonstitueret placebo i 2 opdelte doser i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 7 dage. Placebo-kapsler indeholder laktosemonohydrat 640 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tid til behandlingssvigt hos børn, der får amoxicillin-clavulanat, med børn, der får placebo
Tidsramme: I løbet af de første 8 dages opfølgning
I løbet af de første 8 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer hos børn, der får amoxicillin-clavulanat til børn, der får placebo
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Tid til opløsning af akutte inflammatoriske tegn på mellemøret
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Sammenlign de 2 behandlingsgrupper vedrørende doser af smertestillende medicin og antallet af dage smertestillende medicin administreres af børns forældre
Tidsramme: Første 7 dages opfølgning
Første 7 dages opfølgning
Sammenlign de 2 behandlingsgrupper vedrørende antal dage med fravær fra daginstitution og/eller forældres fravær fra arbejde
Tidsramme: Første 7 dages opfølgning
Første 7 dages opfølgning
Sammenlign forekomsten af ​​uønskede hændelser, der ledsager de 2 behandlingsregimer
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Tid til opløsning af mellemørevæske i det eller de øre, der er påvirket på studiedag 1
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Tid til tilbagefald af akut mellemørebetændelse
Tidsramme: Studiedage 9-17
Studiedage 9-17
Tid til første reinfektion af akut mellemørebetændelse
Tidsramme: Fra studiedag 18 til slutningen af ​​opfølgningen
Fra studiedag 18 til slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Finnish Institute for Health and Welfare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (SKØN)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRR-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner