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Amoxicillin Clavulanate bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung

10. Februar 2009 aktualisiert von: University of Turku

Phase-4-Wirksamkeitsstudie zu antimikrobiellen Mitteln bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung bei kleinen Kindern

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzentrumsstudie, die in der Grundversorgung des Gesundheitszentrums der Stadt Turku, Finnland, durchgeführt wurde. Die Studienpatienten werden einer der beiden parallelen Behandlungsgruppen (Amoxicillin-Clavulanat oder Placebo) zugeteilt. Die Hypothese ist, dass die Symptome und Anzeichen einer akuten Mittelohrentzündung mit einer antimikrobiellen Behandlung wirksamer behoben werden als mit einem Placebo. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, prognostische Faktoren herauszufinden, die helfen könnten, die antimikrobielle Behandlung für die richtigen Untergruppen junger Patienten zu steuern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Otitis media
  • Alter 6 - 35 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Perforation des Trommelfells und Drainage
  • Systemische oder nasale Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 vorangegangenen Tagen
  • Antihistamintherapie mit 3 vorangegangenen Tagen
  • Oseltamivir-Therapie innerhalb der 3 vorangegangenen Tage
  • Allergie gegen Amoxicillin/Penicillin
  • Paukenröhrchen im Trommelfell vorhanden
  • Klinischer Nachweis einer Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Dokumentierte Ebstein-Barr-Virus-Infektion innerhalb der letzten 7 Tage
  • Down-Syndrom oder andere Erkrankungen, die Mittelohrentzündungen betreffen
  • Bekannte Immunschwäche
  • Erbrechen oder ein anderes Symptom pro oraler Dosierung zu verletzen
  • Schlechte elterliche Kooperation aus sprachlichen oder anderen Gründen
  • Verwendung von Prüfpräparaten in den 4 vorangegangenen Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Rekonstituiertes Amoxicillin-Clavulanat mit 40/5,7 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
Amoxicillin Clavulanat 40 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen für 7 Tage. Kapseln werden hergestellt, indem Amoxicillin-Clavulanat-Tabletten (Augmentin 875 mg; Hersteller Glaxo SmithKline Beecham; ATC-Code: J01CR02) pulverisiert und mit Lactose-Monohydrat gemischt werden. Jede Kapsel enthält 68 mg Augmentin-Tablettenpulver und 572 mg Lactose-Monohydrat. Dies bedeutet Amoxicillin 40 mg und Clavulanat 5,7 mg in Bezug auf die Dosis pro 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rekonstituiertes Placebo in 2 getrennten Dosen für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 7 Tage. Placebo-Kapseln enthalten 640 mg Lactose-Monohydrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Kindern, die Amoxicillin-Clavulanat erhalten, mit Kindern, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Während der ersten 8 Tage der Nachsorge
Während der ersten 8 Tage der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Symptome bei Kindern, die Amoxicillin-Clavulanat erhalten, im Vergleich zu Kindern, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zeit bis zum Abklingen akuter Entzündungszeichen des Mittelohrs
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Vergleichen Sie die 2 Behandlungsgruppen hinsichtlich der Dosen von Schmerzmitteln und der Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel von den Eltern der Kinder verabreicht werden
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der Nachsorge
Die ersten 7 Tage der Nachsorge
Vergleichen Sie die 2 Behandlungsgruppen hinsichtlich der Anzahl der Tage mit Fehlzeiten in der Kita und/oder Fehlzeiten der Eltern von der Arbeit
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der Nachsorge
Die ersten 7 Tage der Nachsorge
Vergleichen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die die beiden Behandlungsschemata begleiten
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zeit bis zur Auflösung der Mittelohrflüssigkeit in den betroffenen Ohren am Studientag 1
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zeit bis zum Rückfall einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: Studientage 9-17
Studientage 9-17
Zeit bis zur ersten Reinfektion einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: Vom Studientag 18 bis zum Ende der Nachbeobachtung
Vom Studientag 18 bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRR-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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