Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amoxicillinklavulanat vid behandling av akut otitis media

10 februari 2009 uppdaterad av: University of Turku

Fas 4 effektivitetsstudie av antimikrobiella medel vid behandling av akut otitis media hos små barn

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad ettcenterstudie utförd i primärvården på hälsocentralen i Åbo stad, Finland. Studiepatienterna kommer att tilldelas en av de två parallella behandlingsgrupperna (amoxicillin-klavulanat eller placebo). Hypotesen är att symtomen och tecknen på akut otitis media löses mer effektivt med antimikrobiell behandling än med placebo. Dessutom syftar denna studie till att ta reda på prognostiska faktorer som kan hjälpa till att styra antimikrobiell behandling för korrekta undergrupper av unga patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut otitis media
  • Ålder 6 - 35 mån

Exklusions kriterier:

  • Spontan perforering av trumhinnan och dränering
  • Systemisk eller nasal kortikosteroidbehandling inom 3 föregående dagar
  • Antihistaminbehandling med 3 föregående dagar
  • Oseltamivirbehandling inom 3 föregående dagar
  • Allergi mot amoxicillin/penicillin
  • Tympanostomirör som finns i trumhinnan
  • Kliniska bevis på infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling
  • Dokumenterad Ebstein Barr-virusinfektion inom 7 föregående dagar
  • Downs syndrom eller annat tillstånd som påverkar mellanöratinfektioner
  • Känd immunbrist
  • Kräkningar eller annat symptom att bryta per oral dos
  • Dåligt föräldrasamarbete på grund av språk eller andra orsaker
  • Användning av prövningsläkemedel under de 4 föregående veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Rekonstituerad amoxicillin-klavulanat i 40/5,7 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser under 7 dagar.
Läkemedel: amoxicillin-klavulanat
Amoxicillinklavulanat 40 mg/kg/dag uppdelat på två dagliga doser under 7 dagar. Kapslar kommer att tillverkas genom att pulverisera amoxicillinklavulanattabletter (Augmentin 875 mg; tillverkaren Glaxo SmithKline Beecham; ATC-kod: J01CR02) och blanda det med laktosmonohydrat. Varje kapsel innehåller Augmentin tablettpulver 68 mg och laktosmonohydrat 572 mg. Detta innebär amoxicillin 40 mg och klavulanat 5,7 mg med hänsyn till dosen per 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rekonstituerad placebo i 2 uppdelade doser under 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger om dagen i 7 dagar. Placebokapslar innehåller laktosmonohydrat 640 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför tiden till behandlingssvikt hos barn som får amoxicillin-klavulanat med barn som får placebo
Tidsram: Under de första 8 dagarna av uppföljningen
Under de första 8 dagarna av uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att symtomen försvinner hos barn som får amoxicillin-klavulanat till barn som får placebo
Tidsram: Studietid
Studietid
Dags för upplösning av akuta inflammatoriska tecken på mellanörat
Tidsram: Studietid
Studietid
Jämför de 2 behandlingsgrupperna angående doserna av smärtstillande medicin och antalet dagar som analgetika administreras av barns föräldrar
Tidsram: Första 7 dagarna av uppföljning
Första 7 dagarna av uppföljning
Jämför de 2 behandlingsgrupperna angående antalet dagar med frånvaro från dagis och/eller föräldrars frånvaro från arbetet
Tidsram: Första 7 dagarna av uppföljning
Första 7 dagarna av uppföljning
Jämför förekomsten av biverkningar som åtföljer de två behandlingsregimerna
Tidsram: Studietid
Studietid
Dags till upplösning av mellanörat vätska i örat/öronen som påverkas på studiedag 1
Tidsram: Studietid
Studietid
Dags för återfall av akut otitis media
Tidsram: Studiedagar 9-17
Studiedagar 9-17
Dags till första återinfektion av akut otitis media
Tidsram: Från studiedag 18 till slutet av uppföljningen
Från studiedag 18 till slutet av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Samarbetspartners

Finnish Institute for Health and Welfare

Utredare

  • Huvudutredare: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRR-60

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på amoxicillin-klavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera