Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klawulanian amoksycyliny w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego

10 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Turku

Faza 4 Badanie skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u małych dzieci

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Turku w Finlandii. Badani pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup terapeutycznych (amoksycylina-klawulanian lub placebo). Hipoteza jest taka, że ​​objawy podmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia ucha środkowego ustępują skuteczniej za pomocą leczenia przeciwdrobnoustrojowego niż za pomocą placebo. Ponadto badanie to ma na celu znalezienie czynników prognostycznych, które mogłyby pomóc w ukierunkowaniu leczenia przeciwbakteryjnego na prawidłowe podgrupy młodych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Wiek 6 - 35 mies

Kryteria wyłączenia:

  • Samoistna perforacja błony bębenkowej i drenaż
  • Ogólnoustrojowa lub donosowa terapia kortykosteroidami w ciągu 3 poprzedzających dni
  • Terapia przeciwhistaminowa z 3 poprzedzającymi dniami
  • Terapia oseltamiwirem w ciągu 3 poprzedzających dni
  • Alergia na amoksycylinę/penicylinę
  • Rurka tympanostomijna obecna w błonie bębenkowej
  • Kliniczne dowody zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Udokumentowane zakażenie wirusem Ebstein-Barr w ciągu 7 poprzedzających dni
  • Zespół Downa lub inny stan wpływający na infekcje ucha środkowego
  • Znany niedobór odporności
  • Wymioty lub inny objaw, który należy naruszyć w dawce doustnej
  • Słaba współpraca rodziców z powodu języka lub innych przyczyn
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Amoksycylina z kwasem klawulanowym po rekonstytucji w dawce 40/5,7 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przez 7 dni.
Lek: klawulanian amoksycyliny
Klawulanian amoksycyliny 40 mg/kg/dobę podzielony na dwie dawki dzienne przez 7 dni. Kapsułki będą wytwarzane przez sproszkowanie tabletek klawulanianu amoksycyliny (Augmentin 875 mg; producent Glaxo SmithKline Beecham; kod ATC: J01CR02) i zmieszanie ich z monohydratem laktozy. Każda kapsułka zawiera Augmentin w postaci tabletek w proszku 68 mg i 572 mg laktozy jednowodnej. Oznacza to amoksycylinę 40 mg i klawulanian 5,7 mg w odniesieniu do dawki na 2 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Rekonstytuowane placebo w 2 dawkach podzielonych przez 7 dni.
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 7 dni. Kapsułki placebo zawierają 640 mg laktozy jednowodnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do niepowodzenia leczenia u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym z dziećmi otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 dni obserwacji
W ciągu pierwszych 8 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym do dzieci otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Czas do ustąpienia ostrych objawów zapalnych ucha środkowego
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Porównaj 2 leczone grupy pod względem dawek leków przeciwbólowych i liczby dni podawania leków przeciwbólowych przez rodziców dzieci
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni obserwacji
Pierwsze 7 dni obserwacji
Porównaj 2 grupy leczenia pod względem liczby dni absencji w przedszkolu i/lub absencji rodziców w pracy
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni obserwacji
Pierwsze 7 dni obserwacji
Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych towarzyszących 2 schematom leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Czas do ustąpienia płynu z ucha środkowego w uchu, którego dotyczy problem, w dniu badania 1
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Czas do nawrotu ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: Dni nauki 9-17
Dni nauki 9-17
Czas do pierwszej reinfekcji ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: Od 18 dnia badania do końca obserwacji
Od 18 dnia badania do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Aino Ruohola, MD, PhD, Pediatrician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRR-60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj